评估度格列汀在中度和重度肾功能不全的 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性的研究
2010年2月1日 更新者：Phenomix
一项随机、双盲、安慰剂和西格列汀对照的多中心研究，以评估度格列汀在中度和重度肾功能不全的 2 型糖尿病受试者（包括接受血液透析的受试者）中的安全性和有效性
本研究的目的是评估度格列汀在中度或重度肾功能损害的 2 型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
- Phenomix Investigational Site 304
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Kyiv、乌克兰
- Phenomix Investigational Site 300
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Kyiv、乌克兰
- Phenomix Investigational Site 301
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Kyiv、乌克兰
- Phenomix Investigational Site 306
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Odesa、乌克兰
- Phenomix Investigational Site 302
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Vinnytsa、乌克兰
- Phenomix Investigational Site 303
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Phenomix Investigational Site 307
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 208
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Moscow、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 203
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Moscow、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 204
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Moscow、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 209
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Moscow、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 211
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 205
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Perm.、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 207
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 206
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 200
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 201
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 210
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 212
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Phenomix Investigational Site 213
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
- Phenomix Investigational Site 115
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California
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Long Beach、California、美国
- Phenomix Investigational Site 121
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Lynwood、California、美国
- Phenomix Investigational Site 110
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Lynwood、California、美国
- Phenomix Investigational Site 118
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Orange、California、美国
- Phenomix Investigational Site 119
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Palm Springs、California、美国
- Phenomix Investigational Site 109
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Whittier、California、美国
- Phenomix Investigational Site 122
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
- Phenomix Investigational Site 112
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Ocala、Florida、美国
- Phenomix Investigational Site 104
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Pembroke Pines、Florida、美国
- Phenomix Investigational Site 116
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- Phenomix Investigational Site 101
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- Phenomix Investigational Site 117
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Phenomix Investigational Site 102
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
- Phenomix Investigational Site 100
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Rockville、Maryland、美国
- Phenomix Investigational Site 125
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New York
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Springfield Gardens、New York、美国
- Phenomix Investigational Site 114
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Phenomix Investigational Site 120
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- Phenomix Investigational Site 107
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Phenomix Investigational Site 111
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国
- Phenomix Investigational Site 103
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Houston、Texas、美国
- Phenomix Investigational Site 106
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San Antonio、Texas、美国
- Phenomix Investigational Site 108
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国
- Phenomix Investigational Site 113
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 肾功能损害（中度和重度）
- 目前服用稳定剂量的 SU、TZD、阿卡波糖、格列奈、胰岛素或其任何组合的背景药物，或根本不服用抗糖尿病药物
- HbA1c 7.0% - 10.5%，含
- 年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
排除标准：
- 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒病史、青年期成熟型糖尿病 (MODY)
- 肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：度格列汀（双盲，安慰剂对照期）
第 1-26 周
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100 毫克每日一次
200 毫克每日一次
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实验性的：度格列汀（单盲，主动控制期）
第 27-52 周
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100 毫克每日一次
200 毫克每日一次
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安慰剂比较：安慰剂（双盲，安慰剂对照期）
第 1-26 周
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安慰剂比较：安慰剂（单盲，主动控制期）
第 27-52 周
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有源比较器：西格列汀（单盲，主动控制期）
第 27-52 周
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25 毫克每日一次
50 毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过分析 AE/SAE、实验室数据、生命体征和 ECG 评估度格列汀的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 182 天（26 周、双盲、安慰剂对照期结束）和第 364 天（研究的 26 周、西他列汀对照期结束）
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第 1 天到第 182 天（26 周、双盲、安慰剂对照期结束）和第 364 天（研究的 26 周、西他列汀对照期结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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空腹血糖变化
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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血浆度格列汀水平
大体时间：第 1、198 和 182 天
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第 1、198 和 182 天
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给药后体外 DPP4 抑制百分比
大体时间：第 1、98 和 182 天
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第 1、98 和 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月1日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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