Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af Dutogliptin hos type 2-diabetes mellitus-personer med moderat og svær nyreinsufficiens

1. februar 2010 opdateret af: Phenomix

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og sitagliptinkontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af dutogliptin hos type 2-diabetes mellitus-patienter med moderat og svær nyreinsufficiens, herunder forsøgspersoner i hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dutogliptin hos type 2 diabetikere med moderat eller svær nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 113
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Nedsat nyrefunktion (moderat og svær)
  • I øjeblikket på stabile doser af baggrundsmedicin af SU, TZD, acarbose, meglitinid, insulin eller en hvilken som helst kombination deraf, eller på ingen antidiabetika overhovedet
  • HbA1c 7,0 % - 10,5 %, inklusive
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 85 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose, moden diabetes hos unge (MODY)
  • Nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dutogliptin (dobbeltblind, placebokontrolleret periode)
uge 1-26
Medicin: dutogliptin
100 mg QD
Medicin: dutogliptin
200 mg QD
Eksperimentel: dutogliptin (enkeltblind, aktivt kontrolleret periode)
uge 27-52
Medicin: dutogliptin
100 mg QD
Medicin: dutogliptin
200 mg QD
Placebo komparator: placebo (dobbeltblind, placebokontrolleret periode)
uge 1-26
Medicin: placebo
Placebo komparator: placebo (enkeltblind, aktiv-kontrolleret periode)
uge 27-52
Medicin: placebo
Aktiv komparator: sitagliptin (enkeltblind, aktiv-kontrolleret periode)
uge 27-52
Medicin: sitagliptin
25 mg QD
Medicin: sitagliptin
50 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin vurderet ved analyse af AE'er/SAE'er, laboratoriedata, vitale tegn og EKG'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 182 (slutningen af ​​den 26-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede periode) og til og med dag 364 (slutningen af ​​den 26-ugers, sitagliptin-kontrollerede periode af undersøgelsen)
Dag 1 til og med dag 182 (slutningen af ​​den 26-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede periode) og til og med dag 364 (slutningen af ​​den 26-ugers, sitagliptin-kontrollerede periode af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af HbA1c
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Ændring af fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Plasma dutogliptin niveauer
Tidsramme: Dag 1, 198 og 182
Dag 1, 198 og 182
Procent ex vivo DPP4-hæmning efter lægemiddeldosering
Tidsramme: Dag 1, 98 og 182
Dag 1, 98 og 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenomix

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX1149-PROT306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner