Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dutogliptin nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale moderata e grave
1 febbraio 2010 aggiornato da: Phenomix
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e sitagliptin per valutare la sicurezza e l'efficacia di dutogliptin nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale moderata e grave, compresi i soggetti in emodialisi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dutogliptin in soggetti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale moderata o grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kemerovo, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 208
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Moscow, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 203
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Moscow, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 204
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Moscow, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 209
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Moscow, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 211
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 205
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Perm., Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 207
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Petrozavodsk, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 206
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 200
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 201
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 210
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 212
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Phenomix Investigational Site 213
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 115
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 121
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Lynwood, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 110
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Lynwood, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 118
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Orange, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 119
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Palm Springs, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 109
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Whittier, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 122
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 112
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Ocala, Florida, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 104
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 116
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 101
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 117
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 102
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 100
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 125
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New York
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Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 114
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 120
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 107
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 111
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 103
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 106
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 108
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 113
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Chernivtsi, Ucraina
- Phenomix Investigational Site 304
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Kyiv, Ucraina
- Phenomix Investigational Site 300
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Kyiv, Ucraina
- Phenomix Investigational Site 301
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Kyiv, Ucraina
- Phenomix Investigational Site 306
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Odesa, Ucraina
- Phenomix Investigational Site 302
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Vinnytsa, Ucraina
- Phenomix Investigational Site 303
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Phenomix Investigational Site 307
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Compromissione renale (moderata e grave)
- Attualmente in trattamento con dosi stabili di farmaci di base di SU, TZD, acarbose, meglitinide, insulina o qualsiasi combinazione di questi o nessun farmaco antidiabetico
- HbA1c 7,0% - 10,5%, inclusi
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o anamnesi di chetoacidosi diabetica, diabete del giovane ad esordio maturo (MODY)
- Trapianto di rene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dutogliptin (periodo in doppio cieco, controllato con placebo)
settimane 1-26
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100 mg una volta al giorno
200 mg una volta al giorno
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Sperimentale: dutogliptin (periodo in singolo cieco, con controllo attivo)
settimane 27-52
|
100 mg una volta al giorno
200 mg una volta al giorno
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Comparatore placebo: placebo (periodo in doppio cieco, controllato con placebo)
settimane 1-26
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Comparatore placebo: placebo (periodo in singolo cieco, con controllo attivo)
settimane 27-52
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Comparatore attivo: sitagliptin (singolo cieco, periodo di controllo attivo)
settimane 27-52
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25 mg una volta al giorno
50 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di dutogliptin valutate mediante analisi di eventi avversi/SAE, dati di laboratorio, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182 (fine del periodo di 26 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo) e fino al giorno 364 (fine del periodo dello studio di 26 settimane, controllato con sitagliptin)
|
Dal giorno 1 al giorno 182 (fine del periodo di 26 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo) e fino al giorno 364 (fine del periodo dello studio di 26 settimane, controllato con sitagliptin)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
|
Dal giorno 1 al giorno 182
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
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Dal giorno 1 al giorno 182
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Livelli plasmatici di dutogliptin
Lasso di tempo: Giorni 1, 198 e 182
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Giorni 1, 198 e 182
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Percentuale di inibizione DPP4 ex vivo dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorni 1, 98 e 182
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Giorni 1, 98 e 182
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHX1149-PROT306
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