Tutkimus dutogliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: Phenomix
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja sitagliptiinikontrolloitu monikeskustutkimus dutogliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien hemodialyysipotilaat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dutogliptiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 304
-
Kyiv, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 300
-
Kyiv, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 301
-
Kyiv, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 306
-
Odesa, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 302
-
Vinnytsa, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 303
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 307
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 208
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 203
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 204
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 209
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 211
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 205
-
Perm., Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 207
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 206
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 200
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 201
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 210
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 212
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Phenomix Investigational Site 213
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 115
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 121
-
Lynwood, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 110
-
Lynwood, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 118
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 119
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 109
-
Whittier, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 122
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 112
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 104
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 116
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 101
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 117
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 102
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 100
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 125
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 114
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 120
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 111
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 103
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 106
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta (kohtalainen ja vaikea)
- Tällä hetkellä vakailla annoksilla SU:n, TZD:n, akarboosin, meglitinidin, insuliinin tai minkä tahansa niiden yhdistelmän taustalääkitystä tai ei lainkaan diabeteslääkkeitä
- HbA1c 7,0 % - 10,5 %, mukaan lukien
- 18–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi, kypsä nuorten diabetes (MODY)
- Munuaissiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dutogliptiini (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso)
viikot 1-26
|
100 mg QD
200 mg QD
|
|
Kokeellinen: dutogliptiini (yksisokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu jakso)
viikot 27-52
|
100 mg QD
200 mg QD
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso)
viikot 1-26
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (yksisokkojakso, aktiivisesti kontrolloitu jakso)
viikot 27-52
|
|
|
Active Comparator: sitagliptiini (yksisokko, aktiivisesti kontrolloitu jakso)
viikot 27-52
|
25 mg QD
50 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dutogliptiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE/SAE-analyysin, laboratoriotietojen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 182 (26 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson loppu) ja päivään 364 (26 viikon sitagliptiinikontrolloidun tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 - päivä 182 (26 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson loppu) ja päivään 364 (26 viikon sitagliptiinikontrolloidun tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
|
Päivä 1 - Päivä 182
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
|
Päivä 1 - Päivä 182
|
|
Plasman dutogliptiinitasot
Aikaikkuna: Päivät 1, 198 ja 182
|
Päivät 1, 198 ja 182
|
|
Prosentuaalinen ex vivo DPP4:n esto lääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 98 ja 182
|
Päivät 1, 98 ja 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX1149-PROT306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .