Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Dutogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

1. februar 2010 oppdatert av: Phenomix

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og sitagliptinkontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av dutogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter på hemodialyse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til dutogliptin hos pasienter med type 2-diabetes med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 113
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Nedsatt nyrefunksjon (moderat og alvorlig)
  • For tiden på stabile doser av bakgrunnsmedisiner av SU, TZD, akarbose, meglitinid, insulin eller en hvilken som helst kombinasjon av disse, eller på ingen antidiabetika i det hele tatt
  • HbA1c 7,0 % - 10,5 %, inklusive
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 85 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose, moden diabetes hos unge (MODY)
  • Nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dutogliptin (dobbeltblind, placebokontrollert periode)
uke 1-26
Legemiddel: dutogliptin
100 mg QD
Legemiddel: dutogliptin
200 mg QD
Eksperimentell: dutogliptin (enkeltblind, aktiv kontrollert periode)
uke 27-52
Legemiddel: dutogliptin
100 mg QD
Legemiddel: dutogliptin
200 mg QD
Placebo komparator: placebo (dobbeltblind, placebokontrollert periode)
uke 1-26
Legemiddel: placebo
Placebo komparator: placebo (enkeltblind, aktiv-kontrollert periode)
uke 27-52
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator: sitagliptin (enkeltblind, aktiv-kontrollert periode)
uke 27-52
Legemiddel: sitagliptin
25 mg QD
Legemiddel: sitagliptin
50 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for dutogliptin vurdert ved analyse av AE/SAE, laboratoriedata, vitale tegn og EKG
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 182 (slutten av den 26-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden) og til og med dag 364 (slutten av den 26-ukers, sitagliptin-kontrollerte perioden av studien)
Dag 1 til og med dag 182 (slutten av den 26-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden) og til og med dag 364 (slutten av den 26-ukers, sitagliptin-kontrollerte perioden av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av HbA1c
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Endring av fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Dutogliptinnivåer i plasma
Tidsramme: Dag 1, 198 og 182
Dag 1, 198 og 182
Prosent ex vivo DPP4-hemming etter legemiddeldosering
Tidsramme: Dag 1, 98 og 182
Dag 1, 98 og 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phenomix

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHX1149-PROT306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere