Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dutogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
1 lutego 2010 zaktualizowane przez: Phenomix
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo i sitagliptyną, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dutogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dutogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 208
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 203
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 204
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 209
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 211
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 205
-
Perm., Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 207
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 206
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 200
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 201
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 210
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 212
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Phenomix Investigational Site 213
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 115
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 121
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 110
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 118
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 119
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 109
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 122
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 112
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 104
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 116
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 101
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 117
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 102
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 100
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 125
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 114
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 120
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 111
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 103
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 106
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
- Phenomix Investigational Site 113
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 304
-
Kyiv, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 300
-
Kyiv, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 301
-
Kyiv, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 306
-
Odesa, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 302
-
Vinnytsa, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 303
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Phenomix Investigational Site 307
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Zaburzenia czynności nerek (umiarkowane i ciężkie)
- Obecnie przyjmuje stałe dawki leków podstawowych SU, TZD, akarbozy, meglitynidu, insuliny lub dowolnej ich kombinacji lub nie przyjmuje żadnych leków przeciwcukrzycowych
- HbA1c 7,0% - 10,5% włącznie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca wieku dojrzałego (MODY)
- Przeszczep nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dutogliptyna (podwójnie ślepa próba, okres kontrolowany placebo)
tygodnie 1-26
|
100 mg raz na dobę
200 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: dutogliptyna (pojedyncza ślepa próba, okres kontrolowany substancją czynną)
tygodnie 27-52
|
100 mg raz na dobę
200 mg raz na dobę
|
|
Komparator placebo: placebo (okres podwójnie ślepej próby, kontrolowany placebo)
tygodnie 1-26
|
|
|
Komparator placebo: placebo (pojedyncza ślepa próba, okres z aktywną kontrolą)
tygodnie 27-52
|
|
|
Aktywny komparator: sitagliptyna (pojedyncza ślepa próba, okres z aktywną kontrolą)
tygodnie 27-52
|
25 mg raz na dobę
50 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dutogliptyny oceniane na podstawie analizy AE/SAE, danych laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 182 (koniec 26-tygodniowego okresu badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo) oraz do dnia 364 (koniec 26-tygodniowego okresu badania z kontrolą sitagliptyny)
|
Od dnia 1 do dnia 182 (koniec 26-tygodniowego okresu badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo) oraz do dnia 364 (koniec 26-tygodniowego okresu badania z kontrolą sitagliptyny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
|
Dzień 1 do dnia 182
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
|
Dzień 1 do dnia 182
|
|
Stężenia dutogliptyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 198 i 182
|
Dni 1, 198 i 182
|
|
Procent hamowania DPP4 ex vivo po podaniu leku
Ramy czasowe: Dni 1, 98 i 182
|
Dni 1, 98 i 182
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHX1149-PROT306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .