중등도 및 중증 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 두토글립틴의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2010년 2월 1일 업데이트: Phenomix
혈액 투석 대상자를 포함하여 중등도 및 중증 신장애가 있는 제2형 당뇨병 대상자에서 두토글립틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 및 시타글립틴 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도 또는 중증 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 두토글립틴의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 208
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Moscow, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 203
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Moscow, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 204
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Moscow, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 209
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Moscow, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 211
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 205
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Perm., 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 207
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Petrozavodsk, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 206
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 200
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 201
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 210
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 212
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Phenomix Investigational Site 213
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
- Phenomix Investigational Site 115
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California
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Long Beach, California, 미국
- Phenomix Investigational Site 121
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Lynwood, California, 미국
- Phenomix Investigational Site 110
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Lynwood, California, 미국
- Phenomix Investigational Site 118
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Orange, California, 미국
- Phenomix Investigational Site 119
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Palm Springs, California, 미국
- Phenomix Investigational Site 109
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Whittier, California, 미국
- Phenomix Investigational Site 122
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
- Phenomix Investigational Site 112
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Ocala, Florida, 미국
- Phenomix Investigational Site 104
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- Phenomix Investigational Site 116
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
- Phenomix Investigational Site 101
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Phenomix Investigational Site 117
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Phenomix Investigational Site 102
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Phenomix Investigational Site 100
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Rockville, Maryland, 미국
- Phenomix Investigational Site 125
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New York
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Springfield Gardens, New York, 미국
- Phenomix Investigational Site 114
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Phenomix Investigational Site 120
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
- Phenomix Investigational Site 107
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Phenomix Investigational Site 111
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
- Phenomix Investigational Site 103
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Houston, Texas, 미국
- Phenomix Investigational Site 106
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San Antonio, Texas, 미국
- Phenomix Investigational Site 108
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
- Phenomix Investigational Site 113
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Chernivtsi, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 304
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Kyiv, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 300
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Kyiv, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 301
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Kyiv, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 306
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Odesa, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 302
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Vinnytsa, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 303
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 신장 손상(중등도 및 중증)
- 현재 SU, TZD, 아카보스, 메글리티니드, 인슐린 또는 이들의 조합의 배경 약물을 안정적으로 복용 중이거나 항당뇨병 약물을 전혀 복용하지 않음
- HbA1c 7.0% - 10.5% 포함
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력, 젊은 성인 발병 당뇨병(MODY)
- 신장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두토글립틴(이중 맹검, 위약 조절 기간)
1-26주
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100mg QD
200mg QD
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실험적: 두토글립틴(단일 맹검, 능동 조절 기간)
27-52주
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100mg QD
200mg QD
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위약 비교기: 위약(이중 맹검, 위약 통제 기간)
1-26주
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위약 비교기: 위약(단일 맹검, 능동 제어 기간)
27-52주
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활성 비교기: 시타글립틴(단일 맹검, 능동 조절 기간)
27-52주
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25mg QD
50mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE/SAE, 실험실 데이터, 활력 징후 및 ECG 분석으로 평가한 두토글립틴의 안전성 및 내약성
기간: 1일부터 182일(26주, 이중 맹검, 위약 대조 기간 종료) 및 364일(26주 시타글립틴 대조 연구 기간 종료)까지
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1일부터 182일(26주, 이중 맹검, 위약 대조 기간 종료) 및 364일(26주 시타글립틴 대조 연구 기간 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 1일차 ~ 182일차
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1일차 ~ 182일차
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 1일차 ~ 182일차
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1일차 ~ 182일차
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혈장 두토글립틴 수치
기간: 1일, 198일 및 182일
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1일, 198일 및 182일
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약물 투여 후 체외 DPP4 억제 비율
기간: 1일, 98일, 182일
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1일, 98일, 182일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .