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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

1. Februar 2010 aktualisiert von: Phenomix

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und Sitagliptin-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten unter Hämodialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin bei Typ-2-Diabetikern mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 307
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Nierenfunktionsstörung (mittelschwer und schwer)
  • Derzeit mit stabilen Dosen der Hintergrundmedikation SU, TZD, Acarbose, Meglitinid, Insulin oder einer Kombination davon oder überhaupt ohne Antidiabetika
  • HbA1c 7,0 % – 10,5 %, inklusive
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY)
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dutogliptin (doppelblinde, placebokontrollierte Phase)
Wochen 1-26
Arzneimittel: Dutogliptin
100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dutogliptin
200 mg einmal täglich
Experimental: Dutogliptin (einfach verblindete, aktiv kontrollierte Phase)
Wochen 27-52
Arzneimittel: Dutogliptin
100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dutogliptin
200 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo (doppelblinder, placebokontrollierter Zeitraum)
Wochen 1-26
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator: Placebo (einfach verblindete, aktiv kontrollierte Phase)
Wochen 27-52
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Sitagliptin (einfach verblindete, aktiv kontrollierte Phase)
Wochen 27-52
Arzneimittel: Sitagliptin
25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
50 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin, bewertet durch Analyse von UEs/SAEs, Labordaten, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182 (Ende des 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums) und bis Tag 364 (Ende des 26-wöchigen, Sitagliptin-kontrollierten Zeitraums der Studie)
Tag 1 bis Tag 182 (Ende des 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums) und bis Tag 364 (Ende des 26-wöchigen, Sitagliptin-kontrollierten Zeitraums der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Plasma-Dutogliptin-Spiegel
Zeitfenster: Tage 1, 198 und 182
Tage 1, 198 und 182
Prozentuale Ex-vivo-DPP4-Hemmung nach Arzneimitteldosierung
Zeitfenster: Tage 1, 98 und 182
Tage 1, 98 und 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phenomix

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHX1149-PROT306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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