Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности дутоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренным и тяжелым нарушением функции почек

1 февраля 2010 г. обновлено: Phenomix

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и ситаглиптин-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности дутоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренным и тяжелым нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости дутоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 113
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Украина
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Украина
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Украина
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Украина
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Украина
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Phenomix Investigational Site 307

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Почечная недостаточность (умеренная и тяжелая)
  • В настоящее время на стабильных дозах фоновых препаратов СУ, ТЗД, акарбозы, меглитинида, инсулина или любой их комбинации или вообще не принимают противодиабетических препаратов
  • HbA1c 7,0% - 10,5% включительно
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе, диабет молодых с началом в зрелом возрасте (MODY)
  • Пересадка почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дутоглиптин (двойной слепой, плацебо-контролируемый период)
недели 1-26
Лекарство: дутоглиптин
100 мг 1 раз в сутки
Лекарство: дутоглиптин
200 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: дутоглиптин (одиночный слепой, активно-контролируемый период)
недели 27-52
Лекарство: дутоглиптин
100 мг 1 раз в сутки
Лекарство: дутоглиптин
200 мг 1 раз в сутки
Плацебо Компаратор: плацебо (двойной слепой плацебо-контролируемый период)
недели 1-26
Лекарство: плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо (одиночный слепой, активно-контролируемый период)
недели 27-52
Лекарство: плацебо
Активный компаратор: ситаглиптин (одиночный слепой, активно-контролируемый период)
недели 27-52
Лекарство: ситаглиптин
25 мг один раз в сутки
Лекарство: ситаглиптин
50 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость дутоглиптина по оценке НЯ/СНЯ, лабораторных данных, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ
Временное ограничение: С 1-го по 182-й день (конец 26-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода) и по 364-й день (конец 26-недельного плацебо-контролируемого периода исследования)
С 1-го по 182-й день (конец 26-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода) и по 364-й день (конец 26-недельного плацебо-контролируемого периода исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день
Уровни дутоглиптина в плазме
Временное ограничение: Дни 1, 198 и 182
Дни 1, 198 и 182
Процент ингибирования DPP4 ex vivo после приема препарата
Временное ограничение: Дни 1, 98 и 182
Дни 1, 98 и 182

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenomix

Соавторы

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHX1149-PROT306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться