Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Dutogliptina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Insuficiência Renal Moderada e Grave
1 de fevereiro de 2010 atualizado por: Phenomix
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e sitagliptina para avaliar a segurança e a eficácia da dutogliptina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal moderada e grave, incluindo indivíduos em hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dutogliptina em diabéticos tipo 2 com insuficiência renal moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 115
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 121
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Lynwood, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 110
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Lynwood, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 118
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Orange, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 119
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Palm Springs, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 109
-
Whittier, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 122
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 112
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 104
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 116
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 101
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 117
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 102
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 100
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 125
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New York
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 114
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 120
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 107
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 111
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 103
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 106
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 108
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 113
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Kemerovo, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 208
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Moscow, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 203
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Moscow, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 204
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Moscow, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 209
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Moscow, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 211
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Novosibirsk, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 205
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Perm., Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 207
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Petrozavodsk, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 206
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St. Petersburg, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 200
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St. Petersburg, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 201
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St. Petersburg, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 210
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St. Petersburg, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 212
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St. Petersburg, Federação Russa
- Phenomix Investigational Site 213
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Chernivtsi, Ucrânia
- Phenomix Investigational Site 304
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Kyiv, Ucrânia
- Phenomix Investigational Site 300
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Kyiv, Ucrânia
- Phenomix Investigational Site 301
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Kyiv, Ucrânia
- Phenomix Investigational Site 306
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Odesa, Ucrânia
- Phenomix Investigational Site 302
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Vinnytsa, Ucrânia
- Phenomix Investigational Site 303
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Phenomix Investigational Site 307
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Insuficiência renal (moderada e grave)
- Atualmente em doses estáveis de medicação de base de SU, TZD, acarbose, meglitinida, insulina ou qualquer combinação dos mesmos, ou sem nenhum medicamento antidiabético
- HbA1c 7,0% - 10,5%, inclusive
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética, diabetes de início maduro dos jovens (MODY)
- Transplante de rim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dutogliptina (duplo-cego, período controlado por placebo)
semanas 1-26
|
100 mg QD
200 mg QD
|
|
Experimental: dutogliptina (período simples-cego, ativo-controlado)
semanas 27-52
|
100 mg QD
200 mg QD
|
|
Comparador de Placebo: placebo (duplo-cego, período controlado por placebo)
semanas 1-26
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Comparador de Placebo: placebo (período simples-cego, controlado por ativo)
semanas 27-52
|
|
|
Comparador Ativo: sitagliptina (período simples-cego, ativo-controlado)
semanas 27-52
|
25 mg QD
50 mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade da dutogliptina conforme avaliada por análise de EAs/SAEs, dados laboratoriais, sinais vitais e ECGs
Prazo: Dia 1 até o dia 182 (final do período de 26 semanas, duplo-cego, controlado por placebo) e até o Dia 364 (final do período do estudo de 26 semanas, controlado por sitagliptina)
|
Dia 1 até o dia 182 (final do período de 26 semanas, duplo-cego, controlado por placebo) e até o Dia 364 (final do período do estudo de 26 semanas, controlado por sitagliptina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de HbA1c
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
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Dia 1 ao Dia 182
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Alteração da glicemia de jejum
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
|
Dia 1 ao Dia 182
|
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Níveis plasmáticos de dutogliptina
Prazo: Dias 1, 198 e 182
|
Dias 1, 198 e 182
|
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Percentual de inibição de DPP4 ex vivo após dosagem de drogas
Prazo: Dias 1, 98 e 182
|
Dias 1, 98 e 182
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência renal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- PHX1149-PROT306
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