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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la dutogliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada y grave

1 de febrero de 2010 actualizado por: Phenomix

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y sitagliptina para evaluar la seguridad y la eficacia de dutogliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal moderada y grave, incluidos sujetos en hemodiálisis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dutogliptina en sujetos diabéticos tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 113
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ucrania
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ucrania
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ucrania
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ucrania
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ucrania
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Phenomix Investigational Site 307

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Insuficiencia renal (moderada y grave)
  • Actualmente con dosis estables de medicación de base de SU, TZD, acarbosa, meglitinida, insulina o cualquier combinación de las mismas, o sin ningún fármaco antidiabético
  • HbA1c 7,0% - 10,5%, inclusive
  • Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 85 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes juvenil de aparición madura (MODY)
  • Transplante de riñón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dutogliptina (período doble ciego, controlado con placebo)
semanas 1-26
Droga: dutogliptina
100 mg una vez al día
Droga: dutogliptina
200 mg una vez al día
Experimental: dutogliptina (simple ciego, período controlado activo)
semanas 27-52
Droga: dutogliptina
100 mg una vez al día
Droga: dutogliptina
200 mg una vez al día
Comparador de placebos: placebo (período doble ciego, controlado con placebo)
semanas 1-26
Droga: placebo
Comparador de placebos: placebo (período de control activo, simple ciego)
semanas 27-52
Droga: placebo
Comparador activo: sitagliptina (simple ciego, período controlado activo)
semanas 27-52
Droga: sitagliptina
25 mg una vez al día
Droga: sitagliptina
50 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la dutogliptina evaluadas mediante análisis de EA/SAE, datos de laboratorio, signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 182 (final del período de 26 semanas, doble ciego, controlado con placebo) y hasta el día 364 (final del período de estudio de 26 semanas controlado con sitagliptina)
Desde el día 1 hasta el día 182 (final del período de 26 semanas, doble ciego, controlado con placebo) y hasta el día 364 (final del período de estudio de 26 semanas controlado con sitagliptina)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182
Cambio de la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182
Niveles plasmáticos de dutogliptina
Periodo de tiempo: Días 1, 198 y 182
Días 1, 198 y 182
Porcentaje de inhibición de DPP4 ex vivo después de la dosificación del fármaco
Periodo de tiempo: Días 1, 98 y 182
Días 1, 98 y 182

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phenomix

Colaboradores

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHX1149-PROT306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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