トライアスロン トータル スタビライザー (TS) アウトカム スタディ
Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System の結果に関する前向き、市販後、多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- The Core Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- Rothman Institute
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Ridgewood Orthopedics
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Bone and Joint Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Orthopedics
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74120
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名しました。
- -患者は、研究デバイスの移植時に18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- 患者は、人工膝関節全置換術のすべての大腿骨および脛骨コンポーネントの修正の候補です。
- -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。
除外基準:
- -患者のボディマス指数（BMI）は40を超えています。
- -患者は、研究デバイスの移植時に、影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- -患者には神経筋または神経感覚の欠乏があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
- -患者は全身性疾患と診断されています（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨の低下の原因となります。
- 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。
- 患者は単顆膝プロテーゼが故障しています。
- 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。
- 患者は囚人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トライアスロン TS ニー
トライアスロン TS ニーシステム
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再置換症例の人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Society Score (KSS) が術前の時点から 2 年間に変化
時間枠：手術前、2年
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KSS 痛みスコア、KSS 機能スコア、合計 KSS 合計 Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。 サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。 具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。 さらに、KSS の痛みのサブスコアと KSS の機能のサブスコアを合計して合計スコア (最小スコア 0、最大スコア 200) を取得します。 |
手術前、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS) 術後 2 年および 5 年で関節線修復グループによって階層化された機能的結果
時間枠：2年、5年
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この結果の尺度は、関節線修復 (JLR) のグループ化の KSS 機能スコアの結果を示しています。 JLR の 2 つのグループは、関節線が術後の生理学的な関節線に回復した量 (mm) によって層別化されました。 1つのグループは≤5mmに回復したグループで、もう1つのグループは>5mmに回復したグループでした。 Knee Society Clinical Rating System の機能スコアは、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントの範囲です。 これは、歩く能力、階段を上る能力、および歩行補助具の使用に割り当てられたポイントに基づいています。 値が高いほど、より良い結果を表します。 |
2年、5年
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術後2年および5年での関節線修復グループによって層別化された膝の安定性の結果
時間枠：術後2年と5年
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Joint Line Restoration (JLR) のグループ化の膝の安定性の結果を測定します。 JLR の 2 つのグループは、関節線が術後に生理的な関節線に回復した量 (mm) によって層別化されました。 1 つのグループは 5 mm 以下に回復し、もう 1 つのグループは 5 mm 以上に回復しました。 膝の安定性は、前後 (AP) および内側 - 外側 (ML) 平面で評価されます。 AP ドロワー テストでは、脛骨の不安定性を mm 単位で判定します。 2 年と 5 年の両方の JLR グループ (≤ 5mm と > 5mm) の AP 面で行われました。 AP 測定値は、5mm と 5 ～ 10mm にサブ分類されました。 ML は内反外反ストレス テストでテストされ、角度で測定される不安定性を判断します。 ML 測定は、2 年および 5 年の両方の JLR グループ (≤ 5mm および > 5mm) で行われ、すべての結果は < 5 度の 1 つのカテゴリのみでした。 角度または mm の数値が高いほど、膝の不安定性が高くなります。 |
術後2年と5年
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術後2年および5年での関節線修復グループによって層別化された前膝痛の結果
時間枠：術後2年と5年
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Joint Line Restoration (JLR) のグループ分けにおける前膝痛の有無を測定します。 JLR の 2 つのグループは、関節線が術後の生理学的な関節線に回復した量 (mm) によって層別化されました。 1つのグループは≤5mmに回復したグループで、もう1つのグループは>5mmに回復したグループでした。 膝の前部の痛みは、患者と臨床医による臨床検査によって、存在するかどうかを判断します。 |
術後2年と5年
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簡易健康調査 (SF-36) 手術前から手術後の訪問への健康調査の変更
時間枠：術前、1、2、5 年
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SF-36 健康調査は、一般的な健康と幸福を測定するための 36 項目の患者記入式アンケートです。
これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術前、1、2、5 年
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術後1年、2年、5年でX線写真が安定している膝の数
時間枠：1、2、5年
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採点システムは Knee Society のガイドラインに基づいており、インプラント コンポーネントの各ゾーンの放射線透過線の幅をミリメートル単位で測定することによって決定されました。 合計幅は、数値スコアを生成する各ゾーンに追加されます。 ゾーンの少なくとも 50% で X 線透過性があり、幅が少なくとも 1 mm ある場合、X 線透過性が存在すると定義されます。 失敗は、症状に関係なく 10 以上のスコアとして定義され、X 線写真の不安定性と見なされます。 |
1、2、5年
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大腿骨および/または脛骨ベースプレート コンポーネントの修正を伴う膝の数
時間枠：5年
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修正は、大腿骨コンポーネントまたは脛骨ベースプレート コンポーネントのいずれかの除去として定義されました。
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5年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) が手術前から手術後の訪問に変化
時間枠：術前、1、2、5 年
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KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
質問に回答する際は、先週を考慮します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
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術前、1、2、5 年
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病院特殊手術 (HSS) 膝蓋骨スコアの手術前から手術後の訪問への変化
時間枠：術前、1、2、5 年
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HSS 膝蓋骨スコアには、膝蓋大腿関節に固有の主観的症状と客観的データの両方が組み込まれています。
スコアは 0 ～ 100 の 1 つのスコアで構成され、スコア 100 は、痛み、機能制限、圧痛またはクレピタスがなく、大腿四頭筋の筋力が正常であることを示します。
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術前、1、2、5 年
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下肢活動尺度 (LEAS) スコアの手術前から手術後の訪問への変化
時間枠：術前、1、2、5 年
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LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。
活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
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術前、1、2、5 年
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Knee Society Score (KSS) の手術前から手術後の訪問への変化
時間枠：術前、1、2、5 年
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、ROM、関節の安定性、もう 1 つは機能パラメーターです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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術前、1、2、5 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kirby D Hitt, M.D.、Scott & White Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 65
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