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Triathlon Total Stabilizer (TS) Ergebnisstudie

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie der Ergebnisse des Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Bewertung der Veränderung zwischen präoperativen und postoperativen Ergebnissen für diejenigen, die das Triathlon® TS-Total-Kniesystem für eine Revisionsknieoperation erhalten. Die durchschnittliche Veränderung des Knee Society Score (für Schmerz, Bewegung und Funktion) ist nicht 10 % schlechter oder höher als die erwartete Veränderung gemäß den veröffentlichten revidierten Daten zum totalen Knieersatz für Fälle, bei denen das Triathlon® TS Knie-Totalsystem implantiert wurde im Vergleich von präoperativ bis 2 Jahre postoperativ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • The Core Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Ridgewood Orthopedics
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Bone and Joint Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Orthopedics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74120
        • The Orthopaedic Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Der Patient ist ein Kandidat für die Revision aller femoralen und tibialen Komponenten eines totalen Kniegelenkersatzes.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  • Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  • Der Patient hat eine fehlgeschlagene unikondyläre Knieprothese.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Triathlon TS Knie
Triathlon TS Kniesystem
Totaler Kniegelenkersatz für Revisionsfälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knee Society Score (KSS) vom präoperativen Zeitpunkt auf 2 Jahre
Zeitfenster: präoperativ, 2 Jahre

KSS-Schmerz-Score, KSS-Funktions-Score, kombiniertes Gesamt-KSS

Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Subscores: einer für Schmerz, Bewegungsbereich (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in "ausgezeichnet", "gut", "mittelmäßig" oder "mangelhaft" unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.

Zusätzlich werden der KSS-Schmerz-Subscore und der KSS-Function-Subscore addiert, um einen kombinierten Gesamtscore zu erhalten (Mindestpunktzahl 0, Maximalpunktzahl 200).

präoperativ, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Knee Society Score (KSS), stratifiziert nach Gruppen zur Wiederherstellung der Gelenklinie nach 2 und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre

Diese Ergebnismessung zeigt die Ergebnisse des KSS Functional Score für die Gruppierungen der Joint Line Restoration (JLR). Die 2 JLR-Gruppen wurden nach dem Betrag in mm stratifiziert, um den die Gelenklinie postoperativ zur physiologischen Gelenklinie wiederhergestellt wurde. Eine Gruppe waren diejenigen, die auf ≤ 5 mm wiederhergestellt wurden, und die andere waren diejenigen, die auf > 5 mm wiederhergestellt wurden.

Der Functional Score des Clinical Rating System der Knee Society reicht von einer potenziellen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Es basiert auf Punkten, die der Gehfähigkeit, dem Treppensteigen und dem Gebrauch von Gehhilfen zugeordnet werden. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.

2 Jahre, 5 Jahre
Ergebnisse der Kniestabilität, stratifiziert nach Gruppen zur Wiederherstellung der Gelenklinie nach 2 und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ

Misst die Kniestabilitätsergebnisse für die Gruppierungen der Joint Line Restoration (JLR). Die 2 JLR-Gruppen wurden nach der Menge in mm stratifiziert, um die die Gelenklinie postoperativ wieder zur physiologischen Gelenklinie wurde. Eine Gruppe wurde auf ≤ 5 mm und die andere auf > 5 mm wiederhergestellt. Die Kniestabilität wird in der anterior-posterioren (AP) und medial-lateralen (ML) Ebene bewertet.

Der AP-Schubladentest bestimmt die Instabilität in mm der Tibia. Es wurde in der AP-Ebene in beiden JLR-Gruppen (≤ 5 mm und > 5 mm) nach 2 Jahren und 5 Jahren durchgeführt. Die AP-Messungen wurden in 5 mm und 5–10 mm unterteilt.

ML wird mit einem Varus-Valgus-Belastungstest getestet, um jegliche Instabilität, gemessen in Grad, zu bestimmen. Die ML-Messungen wurden in beiden JLR-Gruppen (≤ 5 mm und > 5 mm) nach 2 Jahren und nach 5 Jahren durchgeführt, wobei alle Ergebnisse nur in einer Kategorie von < 5 Grad lagen.

Je höher die gemessene Gradzahl oder mm, desto größer die Instabilität im Knie.

2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Ergebnisse der vorderen Knieschmerzen, stratifiziert nach Gruppen zur Wiederherstellung der Gelenklinie nach 2 und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ

Misst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von vorderen Knieschmerzen in den Gruppierungen der Joint Line Restoration (JLR). Die 2 JLR-Gruppen wurden nach dem Betrag in mm stratifiziert, um den die Gelenklinie postoperativ zur physiologischen Gelenklinie wiederhergestellt wurde. Eine Gruppe waren diejenigen, die auf ≤ 5 mm wiederhergestellt wurden, und die andere waren diejenigen, die auf > 5 mm wiederhergestellt wurden.

Vorderer Knieschmerz wird durch eine klinische Untersuchung mit dem Patienten und dem Arzt festgestellt, ob er vorhanden ist oder nicht.

2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) Änderung der Gesundheitsbefragung von präoperativen zu postoperativen Besuchen
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2, 5 Jahre
Der SF-36 Health Survey ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es enthält eine Bewertung der Komponente für den körperlichen und geistigen Zustand; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
präoperativ, 1, 2, 5 Jahre
Anzahl der Knie mit röntgenologischer Stabilität nach 1, 2 und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 1, 2, 5 Jahre

Das Bewertungssystem basierte auf den Richtlinien der Knee Society und wurde durch Messen der Breite der röntgenstrahlendurchlässigen Linien für jede der Zonen der Implantatkomponenten in Millimetern bestimmt.

Die Gesamtbreiten werden für jede Zone addiert, was eine numerische Punktzahl ergibt. Eine Strahlendurchlässigkeit in mindestens 50 % einer Zone und mit einer Breite von mindestens 1 mm wird als vorhandene Strahlendurchlässigkeit definiert. Ein Versagen wird unabhängig von den Symptomen als eine Punktzahl von 10 oder mehr definiert und als röntgenologische Instabilität betrachtet.

1, 2, 5 Jahre
Anzahl der Knie mit einer Revision der femoralen und/oder tibialen Basisplattenkomponente
Zeitfenster: 5 Jahre
Revision wurde definiert als die Entfernung entweder der femoralen Komponente oder der tibialen Basisplattenkomponente.
5 Jahre
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) von präoperativen zu postoperativen Besuchen
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2, 5 Jahre
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
präoperativ, 1, 2, 5 Jahre
Patella-Score-Änderung für spezielle Krankenhausoperationen (HSS) von präoperativen zu postoperativen Besuchen
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2, 5 Jahre
Der HSS Patella Score beinhaltet sowohl subjektive Symptome als auch objektive Daten, die für das patellofemorale Gelenk spezifisch sind. Es besteht aus einer Punktzahl von 0-100, wobei eine Punktzahl von 100 bedeutet, dass keine Schmerzen, keine funktionellen Einschränkungen, kein Druckschmerz oder Krepitation und eine normale Quadrizepskraft vorhanden sind.
präoperativ, 1, 2, 5 Jahre
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) Score-Änderung von präoperativen zu postoperativen Besuchen
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2, 5 Jahre
Der LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Aktivitätsniveaus wurden in Bezug auf die Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
präoperativ, 1, 2, 5 Jahre
Änderung des Knee Society Score (KSS) von präoperativen zu postoperativen Besuchen
Zeitfenster: präoperativ, 1,2, 5 Jahre
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Subscores: einer für Schmerz, ROM und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in "ausgezeichnet", "gut", "mittelmäßig" oder "mangelhaft" unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 1,2, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65

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