Исследование результатов общего стабилизатора триатлона (TS)
Проспективное, послепродажное, многоцентровое исследование результатов использования системы полного стабилизатора коленного сустава Triathlon® Total Stabilizer (TS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- The Core Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Ridgewood Orthopedics
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74120
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент имплантации исследуемого устройства.
- Пациент является кандидатом на ревизию всех бедренных и большеберцовых компонентов тотальной замены коленного сустава.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У пациента индекс массы тела (ИМТ)> 40.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- У пациента вышел из строя одномыщелковый протез коленного сустава.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Триатлон ТС Колено
Коленная система Triathlon TS
|
Полная замена коленного сустава в ревизионных случаях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса оценки коленного сустава (KSS) по сравнению с предоперационным периодом до 2 лет
Временное ограничение: до операции, 2 года
|
Оценка боли KSS, оценка функции KSS, общая комбинированная оценка KSS Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров. Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат. Кроме того, подоценка боли KSS и подоценка функции KSS складываются для получения общей комбинированной оценки (минимальная оценка 0, максимальная оценка 200). |
до операции, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коленный сустав Score (KSS) Функциональные результаты, стратифицированные по группам восстановления линии сустава через 2 и 5 лет после операции
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Эта мера результата показывает результаты функциональной оценки KSS для групп восстановления суставной линии (JLR). Две группы JLR были стратифицированы по количеству в мм, на которое линия сустава была восстановлена до физиологической послеоперационной линии сустава. Одну группу составили пациенты, у которых размер был восстановлен до ≤ 5 мм, а другую — те, у которых размер был восстановлен до > 5 мм. Функциональная оценка Системы клинической оценки Общества коленного сустава варьируется от потенциально минимальной оценки 0 до максимальной оценки 100 баллов. Он основан на баллах, присваиваемых способности ходить, подниматься по лестнице и использовать вспомогательные средства передвижения. Более высокое значение представляет лучший результат. |
2 года, 5 лет
|
|
Результаты стабилизации коленного сустава, стратифицированные по группам восстановления линии сустава через 2 и 5 лет после операции
Временное ограничение: 2 года и 5 лет после операции
|
Измеряет результаты стабильности колена для групп восстановления суставной линии (JLR). 2 группы JLR были стратифицированы по количеству в мм, что линия сустава была восстановлена до физиологической послеоперационной линии сустава. Одна группа была восстановлена до ≤ 5 мм, а другая — до > 5 мм. Стабильность коленного сустава оценивают в передне-задней (AP) и медиально-латеральной (ML) плоскостях. AP-тест выдвижного ящика определяет нестабильность в мм большеберцовой кости. Это было сделано в плоскости AP в обеих группах JLR (≤ 5 мм и > 5 мм) в 2 года и 5 лет. Измерения AP были подразделены на 5 мм и 5-10 мм. ML тестируется стресс-тестом на варусную вальгусную деформацию, чтобы определить любую нестабильность, измеряемую в градусах. Измерения ML проводились в обеих группах JLR (≤ 5 мм и > 5 мм) в возрасте 2 и 5 лет, при этом все результаты были получены только в одной категории <5 градусов. Чем выше число градусов или измеренное мм, тем больше нестабильность в колене. |
2 года и 5 лет после операции
|
|
Результаты исследования боли в переднем колене, стратифицированные по группам восстановления линии сустава через 2 и 5 лет после операции
Временное ограничение: 2 года и 5 лет после операции
|
Измеряет наличие или отсутствие боли в передней части колена в группах восстановления суставной линии (JLR). Две группы JLR были стратифицированы по количеству в мм, на которое линия сустава была восстановлена до физиологической послеоперационной линии сустава. Одну группу составили пациенты, у которых размер был восстановлен до ≤ 5 мм, а другую — те, у которых размер был восстановлен до > 5 мм. Боль в передней части колена определяется при клиническом обследовании пациента и врача независимо от того, присутствует она или отсутствует. |
2 года и 5 лет после операции
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья (SF-36) Изменение состояния здоровья с предоперационных посещений на послеоперационные
Временное ограничение: предоперационный, 1, 2, 5 лет
|
SF-36 Health Survey представляет собой анкету из 36 пунктов, заполненную пациентами для оценки общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
предоперационный, 1, 2, 5 лет
|
|
Количество коленных суставов с рентгенологической стабильностью через 1, 2 и 5 лет после операции
Временное ограничение: 1, 2, 5 лет
|
Система оценки была основана на рекомендациях Общества коленного сустава и определялась путем измерения ширины рентгенопрозрачных линий для каждой из зон компонентов имплантата в миллиметрах. Общая ширина добавляется для каждой зоны, что дает числовой балл. Рентгенопрозрачность не менее чем на 50% зоны и шириной не менее 1 мм определяется как наличие рентгенопрозрачности. Неудача определяется как 10 или более баллов, независимо от симптомов, и рассматривается как рентгенологическая нестабильность. |
1, 2, 5 лет
|
|
Количество колен с ревизией бедренного и/или большеберцового компонента опорной пластины
Временное ограничение: 5 лет
|
Ревизию определяли как удаление либо бедренного компонента, либо большеберцового компонента опорной пластины.
|
5 лет
|
|
Изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) от дооперационных к послеоперационным визитам
Временное ограничение: предоперационный, 1, 2, 5 лет
|
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
При ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
предоперационный, 1, 2, 5 лет
|
|
Специальная хирургия больницы (HSS) Изменение оценки надколенника от дооперационных до послеоперационных посещений
Временное ограничение: предоперационный, 1, 2, 5 лет
|
Шкала HSS Patella включает как субъективные симптомы, так и объективные данные, характерные для пателлофеморального сустава.
Он состоит из одного балла от 0 до 100, где 100 баллов указывают на отсутствие боли, функциональных ограничений, болезненности или крепитации и нормальную силу четырехглавой мышцы.
|
предоперационный, 1, 2, 5 лет
|
|
Изменение оценки по шкале активности нижних конечностей (LEAS) от дооперационных до послеоперационных посещений
Временное ограничение: предоперационный, 1, 2, 5 лет
|
LEAS заполняется участником для оценки уровня активности.
Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
|
предоперационный, 1, 2, 5 лет
|
|
Изменение оценки сообщества коленного сустава (KSS) от дооперационных до послеоперационных посещений
Временное ограничение: предоперационный, 1,2,5 года
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, объема движений и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
предоперационный, 1,2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 65
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .