Triathlon Total Stabilizer (TS) Resultatstudie
En prospektiv, post-market, multi-senter studie av resultatene av Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- The Core Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Rothman Institute
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Ridgewood Orthopedics
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74120
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert et Institutional Review Board (IRB) godkjent, studiespesifikk informert pasientsamtykkeskjema.
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieenheten.
- Pasienten er en kandidat for revisjon av alle femorale og tibiale komponenter i en total kneprotese.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).
- Pasienten har en sviktet unikondylær kneprotese.
- Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Triathlon TS Kne
Triathlon TS knesystem
|
Total kneprotese for revisjonstilfeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) endring fra preoperativt tidspunkt til 2 år
Tidsramme: pre-op, 2 år
|
KSS Smertescore, KSS Funksjonspoeng, Total kombinert KSS Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat. I tillegg legges KSS Pain subscore og KSS Function subscore sammen for å oppnå en total kombinert poengsum (minimumsscore 0, maksimal poengsum 200). |
pre-op, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Funksjonelle resultater stratifisert etter felles linjerestaureringsgrupper ved 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Dette utfallsmålet viser resultatene av KSS Functional Score for grupperingene av Joint Line Restoration (JLR). De 2 gruppene av JLR ble stratifisert etter mengden i mm som leddlinjen ble gjenopprettet til den fysiologiske leddlinjen postoperativt. Den ene gruppen var de som ble restaurert til ≤ 5 mm og den andre var de som ble restaurert til > 5 mm. Den funksjonelle poengsummen til Knee Society Clinical Rating System varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Den er basert på poeng tildelt evne til å gå, gå i trapper og bruk av ambulerende hjelpemidler. En høyere verdi representerer et bedre resultat. |
2 år, 5 år
|
|
Knestabilitetsresultater stratifisert etter leddlinjerestaureringsgrupper ved 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år og 5 år postoperativt
|
Måler knestabilitetsresultatene for grupperingene av Joint Line Restoration (JLR). De 2 gruppene av JLR ble stratifisert etter mengde i mm at leddlinjen ble gjenopprettet til fysiologisk leddlinje postoperativt. En gruppe ble restaurert til ≤ 5 mm og den andre ble restaurert til > 5 mm. Knestabilitet blir evaluert i anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) plan. AP skufftest bestemmer ustabilitet i mm av tibia. Det ble gjort i AP-planet i begge JLR-grupperingene (≤ 5 mm og > 5 mm) ved 2 år og 5 år. AP-målingene ble underkategorisert i 5 mm og 5-10 mm. ML testes med en varus valgus stresstest for å bestemme eventuell ustabilitet målt i grader. ML-målingene ble gjort i begge JLR-grupperinger (≤ 5 mm og > 5 mm) etter 2 år og 5 år med alle resultater i kun én kategori på < 5 grader. Jo høyere antall grader eller mm målt jo mer ustabilitet i kneet. |
2 år og 5 år postoperativt
|
|
Resultater for fremre knesmerter stratifisert etter leddlinjerestaureringsgrupper ved 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år og 5 år postoperativt
|
Måler tilstedeværelse eller fravær av fremre knesmerter i grupperingene av leddlinjerestaurering (JLR). De 2 gruppene av JLR ble stratifisert etter mengden i mm som leddlinjen ble gjenopprettet til den fysiologiske leddlinjen postoperativt. Den ene gruppen var de som ble restaurert til ≤ 5 mm og den andre var de som ble restaurert til > 5 mm. Fremre knesmerter bestemmes ved klinisk undersøkelse med pasient og kliniker om de er tilstede eller fraværende. |
2 år og 5 år postoperativt
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Endring fra pre-op til post-op visits
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
|
SF-36 Health Survey er et 36-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære.
Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
pre-op, 1, 2, 5 år
|
|
Antall knær med radiografisk stabilitet 1, 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 1, 2, 5 år
|
Poengsystemet var basert på Knee Society-retningslinjene og bestemt ved å måle bredden på de radiolucente linjene for hver av sonene til implantatkomponentene i millimeter. De totale breddene legges til for hver sone som gir en numerisk poengsum. Radiolucens i minst 50 % av en sone og som måler minst 1 mm i bredden er definert som radiolucens tilstede. Svikt er definert som en skår på 10 eller høyere, uavhengig av symptomer og anses som radiografisk ustabilitet. |
1, 2, 5 år
|
|
Antall knær med revisjon av femoral og/eller tibial baseplatekomponent
Tidsramme: 5 år
|
Revisjon ble definert som fjerning av enten femoral-komponenten eller tibial baseplate-komponenten.
|
5 år
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS) endres fra besøk før operasjon til postoperasjon
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
|
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
pre-op, 1, 2, 5 år
|
|
Hospital Special Surgery (HSS) Patella-poengsum endring fra besøk før operasjon til postoperasjon
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
|
HSS Patella Score inkluderer både subjektive symptomer og objektive data spesifikke for patellofemoralleddet.
Den består av en poengsum fra 0-100 med en poengsum på 100 som indikerer ingen smerte, ingen funksjonelle begrensninger, ingen ømhet eller crepitus og normal quadriceps styrke.
|
pre-op, 1, 2, 5 år
|
|
Nedre ekstremitetsaktivitetsskala (LEAS) poengsum endring fra besøk før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
|
LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået.
Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
|
pre-op, 1, 2, 5 år
|
|
Knee Society Score (KSS) Endring fra pre-op til post-op visits
Tidsramme: pre-op, 1,2, 5 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, ROM og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
pre-op, 1,2, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 65
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .