- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00958789
Studie výsledků celkového stabilizátoru triatlonu (TS).
Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická studie výsledků celkového kolenního systému Triathlon® Total Stabilizer (TS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- The Core Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Rothman Institute
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Ridgewood Orthopedics
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74120
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený Institutional Review Board (IRB).
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době implantace studijního zařízení.
- Pacient je kandidátem na revizi všech femorálních a tibiálních komponent totální náhrady kolenního kloubu.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
- Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
- Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
- Pacientovi selhala unikondylární kolenní protéza.
- Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
- Pacient je vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Triatlon TS Knee
Triatlon TS kolenní systém
|
Totální náhrada kolenního kloubu pro revizní případy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Knee Society (KSS) Změna z předoperačního časového bodu na 2 roky
Časové okno: předoperační, 2 roky
|
KSS skóre bolesti, KSS funkční skóre, celkový kombinovaný KSS Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek. Kromě toho se dílčí skóre KSS Pain a dílčí skóre KSS Function sečtou, aby se získalo celkové kombinované skóre (minimální skóre 0, maximální skóre 200). |
předoperační, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledky Knee Society Score (KSS) stratifikované skupinami pro obnovu kloubních linií po 2 a 5 letech po operaci
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Tato výsledná míra ukazuje výsledky funkčního skóre KSS pro seskupení Joint Line Restoration (JLR). 2 skupiny JLR byly stratifikovány podle množství v mm, kdy byla kloubní linie po operaci obnovena na fyziologickou kloubní linii. Jedna skupina byla ty, které byly obnoveny na ≤ 5 mm a druhá byly ty, které byly obnoveny na > 5 mm. Funkční skóre systému klinického hodnocení Knee Society se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Vychází z bodů přidělených za schopnost chůze, lézt do schodů a používání ambulantních pomůcek. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek. |
2 roky, 5 let
|
Výsledky stability kolena stratifikované skupinami pro obnovu kloubní linie ve 2. a 5. roce po operaci
Časové okno: 2 roky a 5 let po operaci
|
Měří výsledky stability kolena pro seskupení kloubní linie (JLR). 2 skupiny JLR byly stratifikovány podle množství v mm, že kloubní linie byla po operaci obnovena na fyziologickou kloubní linii. Jedna skupina byla obnovena na ≤ 5 mm a druhá byla obnovena na > 5 mm. Stabilita kolena se hodnotí v předozadní (AP) a mediálně-laterální (ML) rovině. AP zásuvkový test určuje nestabilitu v mm tibie. Bylo provedeno v rovině AP v obou skupinách JLR (≤ 5 mm a > 5 mm) ve 2 letech a 5 letech. AP měření byla rozdělena do podkategorií na 5 mm a 5-10 mm. ML se testuje zátěžovým testem varus valgus k určení jakékoli nestability měřené ve stupních. Měření ML byla provedena v obou skupinách JLR (≤ 5 mm a > 5 mm) ve 2 letech a 5 letech se všemi výsledky pouze v jedné kategorii < 5 stupňů. Čím vyšší je naměřený počet stupňů nebo mm, tím větší je nestabilita v koleni. |
2 roky a 5 let po operaci
|
Výsledky bolesti předního kolena stratifikované skupinami pro obnovu kloubních linií po 2 a 5 letech po operaci
Časové okno: 2 roky a 5 let po operaci
|
Měří přítomnost nebo nepřítomnost bolesti předního kolena v seskupení kloubní linie (JLR). 2 skupiny JLR byly stratifikovány podle množství v mm, kdy byla kloubní linie po operaci obnovena na fyziologickou kloubní linii. Jedna skupina byla ty, které byly obnoveny na ≤ 5 mm a druhá byly ty, které byly obnoveny na > 5 mm. Bolest předního kolena je určena klinickým vyšetřením pacienta a lékaře, zda je přítomna nebo nepřítomná. |
2 roky a 5 let po operaci
|
Krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36) Změna zdravotního průzkumu z předoperačních na pooperační návštěvy
Časové okno: předoperační, 1, 2, 5 let
|
SF-36 Health Survey je 36-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody.
Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
předoperační, 1, 2, 5 let
|
Počet kolen s rentgenovou stabilitou 1, 2 a 5 let po operaci
Časové okno: 1, 2, 5 let
|
Bodovací systém byl založen na směrnicích Knee Society a byl stanoven měřením šířky radiolucentních čar pro každou ze zón komponent implantátu v milimetrech. Pro každou zónu se sečtou celkové šířky, čímž se získá číselné skóre. Radiolucence v alespoň 50 % zóny a měřící alespoň 1 mm na šířku je definována jako přítomná radiolucence. Selhání je definováno jako skóre 10 nebo vyšší bez ohledu na symptomy a je považováno za rentgenovou nestabilitu. |
1, 2, 5 let
|
Počet kolen s revizí femorální a/nebo tibiální základní desky
Časové okno: 5 let
|
Revize byla definována jako odstranění buď femorální komponenty nebo komponenty tibiální základny.
|
5 let
|
Změna skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) z předoperačních návštěv na pooperační
Časové okno: předoperační, 1, 2, 5 let
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
předoperační, 1, 2, 5 let
|
Změna skóre čéšky v nemocnici (HSS) z předoperačních na pooperační návštěvy
Časové okno: předoperační, 1, 2, 5 let
|
HSS Patella Score zahrnuje jak subjektivní symptomy, tak objektivní data specifická pro patelofemorální kloub.
Skládá se z jednoho skóre od 0 do 100 se skóre 100, které označuje žádnou bolest, žádná funkční omezení, žádnou citlivost nebo krepitus a normální sílu kvadricepsu.
|
předoperační, 1, 2, 5 let
|
Změna skóre na stupnici aktivity dolních končetin (LEAS) z návštěv před operací na návštěvy po operaci
Časové okno: předoperační, 1, 2, 5 let
|
LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity.
Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
|
předoperační, 1, 2, 5 let
|
Skóre Knee Society (KSS) Změna z předoperačních návštěv na pooperační
Časové okno: předoperační, 1,2,5 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, ROM a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
předoperační, 1,2,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 65
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .