Étude sur les résultats du stabilisateur total de triathlon (TS)
Une étude prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats du système de genou total Triathlon® Total Stabilizer (TS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- The Core Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- Rothman Institute
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Ridgewood Orthopedics
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74120
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
- Le patient est candidat à la révision de tous les composants fémoraux et tibiaux d'une arthroplastie totale du genou.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- Le patient a une prothèse de genou unicondylienne défaillante.
- Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Triathlon TS Genou
Système de genou Triathlon TS
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Arthroplastie totale du genou pour les cas de révision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la société du genou (KSS) entre le moment préopératoire et 2 ans
Délai: pré-op, 2 ans
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Score de douleur KSS, score de fonction KSS, KSS combiné total Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels. Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points. Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat. De plus, le sous-score KSS Pain et le sous-score KSS Function sont additionnés pour obtenir un score combiné total (score minimum 0, score maximum 200). |
pré-op, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels du score de la société du genou (KSS) stratifiés par groupes de restauration de l'interligne articulaire à 2 et 5 ans après l'opération
Délai: 2 ans, 5 ans
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Cette mesure de résultat montre les résultats du score fonctionnel KSS pour les groupements de la restauration de la ligne articulaire (JLR). Les 2 groupes de JLR ont été stratifiés par la quantité en mm que la ligne articulaire a été restaurée à la ligne articulaire physiologique postopératoire. Un groupe était ceux qui ont été restaurés à ≤ 5 mm et l'autre était ceux qui ont été restaurés à > 5 mm. Le score fonctionnel du système d'évaluation clinique de la Knee Society varie d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points. Il est basé sur les points attribués à la capacité de marcher, de monter des escaliers et d'utiliser des aides ambulatoires. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat. |
2 ans, 5 ans
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Résultats de la stabilité du genou stratifiés par groupes de restauration de l'interligne articulaire à 2 et 5 ans postopératoires
Délai: 2 ans et 5 ans postopératoires
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Mesure les résultats de stabilité du genou pour les groupements de la restauration de la ligne articulaire (JLR). Les 2 groupes de JLR ont été stratifiés par quantité en mm que la ligne articulaire a été restaurée à la ligne articulaire physiologique postopératoire. Un groupe a été restauré à ≤ 5 mm et l'autre a été restauré à > 5 mm. La stabilité du genou est évaluée dans les plans antéro-postérieur (AP) et médial-latéral (ML). Le test du tiroir AP détermine l'instabilité en mm du tibia. Elle a été réalisée dans le plan AP dans les deux groupes JLR (≤ 5mm et > 5mm) à 2 ans et 5 ans. Les mesures AP ont été sous-catégorisées en 5 mm et 5-10 mm. ML est testé avec un test de stress varus valgus pour déterminer toute instabilité mesurée en degrés. Les mesures de ML ont été effectuées dans les deux groupes JLR (≤ 5 mm et > 5 mm) à 2 ans et 5 ans avec tous les résultats dans une seule catégorie de < 5 degrés. Plus le nombre de degrés ou de mm mesuré est élevé, plus le genou est instable. |
2 ans et 5 ans postopératoires
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Résultats de la douleur antérieure du genou stratifiés par groupes de restauration de l'interligne articulaire à 2 et 5 ans après l'opération
Délai: 2 ans et 5 ans postopératoires
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Mesure la présence ou l'absence de douleur antérieure du genou dans les groupements de la restauration de la ligne articulaire (JLR). Les 2 groupes de JLR ont été stratifiés par la quantité en mm que la ligne articulaire a été restaurée à la ligne articulaire physiologique postopératoire. Un groupe était ceux qui ont été restaurés à ≤ 5 mm et l'autre était ceux qui ont été restaurés à > 5 mm. La douleur antérieure du genou est déterminée par un examen clinique avec le patient et le clinicien, qu'elle soit présente ou absente. |
2 ans et 5 ans postopératoires
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Formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) Modification de l'enquête sur la santé des visites préopératoires aux visites postopératoires
Délai: pré-op, 1, 2, 5 ans
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L'enquête sur la santé SF-36 est un questionnaire de 36 items rempli par les patients pour mesurer leur état de santé général et leur bien-être.
Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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pré-op, 1, 2, 5 ans
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Nombre de genoux avec stabilité radiographique à 1, 2 et 5 ans postopératoires
Délai: 1, 2, 5 ans
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Le système de notation était basé sur les directives de la Knee Society et déterminé en mesurant la largeur des lignes radiotransparentes pour chacune des zones des composants de l'implant en millimètres. Les largeurs totales sont additionnées pour chaque zone ce qui produit un score numérique. Une radiotransparence dans au moins 50 % d'une zone et mesurant au moins 1 mm de largeur est définie comme une radiotransparence présente. L'échec est défini comme un score de 10 ou plus, indépendamment des symptômes et considéré comme une instabilité radiographique. |
1, 2, 5 ans
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Nombre de genoux avec une révision du composant de la plaque de base fémorale et/ou tibiale
Délai: 5 années
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La révision a été définie comme le retrait du composant fémoral ou du composant de l'embase tibiale.
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5 années
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Changement du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre les visites préopératoires et postopératoires
Délai: pré-op, 1, 2, 5 ans
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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pré-op, 1, 2, 5 ans
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Changement du score de la rotule en chirurgie spéciale hospitalière (HSS) entre les visites préopératoires et postopératoires
Délai: pré-op, 1, 2, 5 ans
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Le HSS Patella Score intègre à la fois des symptômes subjectifs et des données objectives spécifiques à l'articulation fémoro-patellaire.
Il consiste en un score de 0 à 100 avec un score de 100 indiquant aucune douleur, aucune limitation fonctionnelle, aucune sensibilité ou crépitation et une force de quadriceps normale.
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pré-op, 1, 2, 5 ans
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Changement du score de l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS) entre les visites préopératoires et postopératoires
Délai: pré-op, 1, 2, 5 ans
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Le LEAS est rempli par le participant pour évaluer le niveau d'activité.
Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
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pré-op, 1, 2, 5 ans
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Changement du score de la société du genou (KSS) entre les visites préopératoires et postopératoires
Délai: pré-op, 1,2, 5 ans
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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pré-op, 1,2, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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