트라이애슬론 토탈 스태빌라이저(TS) 결과 연구
Triathlon® Total Stabilizer(TS) Total Knee System의 결과에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- The Core Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Rothman Institute
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Ridgewood Orthopedics
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74120
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 연구 특정 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 연구 장치 이식 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 슬관절 전치환술의 모든 대퇴골 및 경골 구성요소 재치환 대상자입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 40.
- 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: 파제트병) 진행성 뼈 악화로 이어지는
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 환자는 단일과돌기 무릎 보철물에 실패한 경우가 있습니다.
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라이애슬론 TS 무릎
트라이애슬론 TS 무릎 시스템
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재치환 사례에 대한 무릎 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수(KSS) 수술 전 시점에서 2년으로 변경
기간: 수술 전, 2년
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KSS 통증 점수, KSS 기능 점수, 종합 KSS Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다. 특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 또한, KSS Pain 부분점수와 KSS Function 부분점수를 합산하여 총 합산점수(최소점수 0, 최대점수 200)를 얻는다. |
수술 전, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수(KSS) 수술 후 2년 및 5년에 관절 라인 복원 그룹에 의해 계층화된 기능적 결과
기간: 2년, 5년
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이 결과 측정은 관절 라인 복원(JLR)의 그룹화에 대한 KSS 기능 점수의 결과를 보여줍니다. JLR의 2개 그룹은 관절선이 수술 후 생리학적 관절선으로 회복된 양(mm)에 의해 층화되었다. 한 그룹은 ≤ 5mm로 복원된 그룹이고 다른 그룹은 > 5mm로 복원된 그룹입니다. Knee Society Clinical Rating System의 기능 점수는 잠재적인 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점까지입니다. 걷기, 계단 오르기 및 보행 보조기 사용 능력에 할당된 점수를 기반으로 합니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
2년, 5년
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수술 후 2년 및 5년에 관절 라인 복원 그룹에 의해 계층화된 무릎 안정성 결과
기간: 수술 후 2년 및 5년
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관절 라인 복원(JLR)의 그룹화에 대한 무릎 안정성 결과를 측정합니다. JLR의 2개 그룹은 관절선이 수술 후 생리학적 관절선으로 회복되는 양(mm)으로 층화되었다. 한 그룹은 ≤ 5mm로 복원되었고 다른 그룹은 > 5mm로 복원되었습니다. 무릎 안정성은 전방-후방(AP) 및 내측-외측(ML) 평면에서 평가됩니다. AP 서랍 테스트는 경골의 불안정성을 mm 단위로 결정합니다. 2년 및 5년에 두 JLR 그룹(≤ 5mm 및 > 5mm)의 AP 평면에서 수행되었습니다. AP 측정은 5mm와 5-10mm로 하위 분류되었습니다. ML은 각도로 측정된 불안정성을 결정하기 위해 내반 외반 스트레스 테스트로 테스트됩니다. ML 측정은 2년 및 5년에 두 JLR 그룹(≤ 5mm 및 > 5mm)에서 수행되었으며 모든 결과는 < 5도의 한 범주에서만 수행되었습니다. 측정한 각도 또는 mm의 수가 높을수록 무릎의 불안정성이 더 큽니다. |
수술 후 2년 및 5년
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수술 후 2년 및 5년에 관절 라인 복원 그룹에 의해 계층화된 전방 무릎 통증 결과
기간: 수술 후 2년 및 5년
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JLR(Joint Line Restoration) 그룹에서 전방 무릎 통증의 유무를 측정합니다. JLR의 2개 그룹은 관절선이 수술 후 생리학적 관절선으로 회복된 양(mm)에 의해 층화되었다. 한 그룹은 ≤ 5mm로 복원된 그룹이고 다른 그룹은 > 5mm로 복원된 그룹입니다. 전방 무릎 통증은 환자와 임상의의 임상 검사를 통해 통증이 있는지 여부를 결정합니다. |
수술 후 2년 및 5년
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약식 건강 설문조사(SF-36) 건강 설문조사 수술 전 방문에서 수술 후 방문으로 변경
기간: 수술 전, 1, 2, 5년
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SF-36 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 36개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 1, 2, 5년
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수술 후 1년, 2년 및 5년에 방사선학적 안정성이 있는 무릎의 수
기간: 1, 2, 5년
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채점 시스템은 Knee Society 지침을 기반으로 하며 임플란트 구성 요소의 각 영역에 대한 방사선 투과선의 너비를 밀리미터 단위로 측정하여 결정했습니다. 숫자 점수를 생성하는 각 영역에 대해 총 너비가 추가됩니다. 영역의 최소 50%에서 방사선 투과성이 있고 너비가 최소 1mm인 경우 방사선 투과성이 존재하는 것으로 정의됩니다. 실패는 증상과 관계없이 점수가 10 이상인 경우로 정의되며 방사선학적 불안정성으로 간주됩니다. |
1, 2, 5년
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대퇴골 및/또는 경골 베이스플레이트 구성 요소의 수정이 있는 무릎의 수
기간: 5 년
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수정은 대퇴골 구성요소 또는 경골 베이스플레이트 구성요소의 제거로 정의되었습니다.
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5 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 수술 전 방문에서 수술 후 방문으로의 변화
기간: 수술 전, 1, 2, 5년
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 전, 1, 2, 5년
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병원 특수 수술(HSS) 슬개골 점수 수술 전 방문에서 수술 후 방문으로 변경
기간: 수술 전, 1, 2, 5년
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HSS 슬개골 점수는 슬개대퇴 관절에 특정한 주관적 증상과 객관적 데이터를 통합합니다.
통증 없음, 기능 제한 없음, 압통 또는 염발음 없음 및 정상 대퇴사두근 근력을 나타내는 100점으로 0-100점 중 하나의 점수로 구성됩니다.
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수술 전, 1, 2, 5년
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하지 활동 척도(LEAS) 점수가 수술 전 방문에서 수술 후 방문으로 변경
기간: 수술 전, 1, 2, 5년
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LEAS는 참가자가 활동 수준을 평가하기 위해 작성합니다.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 1, 2, 5년
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무릎 학회 점수(KSS) 수술 전 방문에서 수술 후 방문으로 변경
기간: 수술 전, 1,2, 5년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, ROM 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 1,2, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 65
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