Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triathlon Total Stabilizer (TS) -tulostutkimus

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee Systemin tuloksista

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu arvio leikkauksen jälkeisten tulosten muutoksesta niille, jotka saavat Triathlon® TS Total Knee System -polvijärjestelmän korjausleikkausta varten. Keskimääräinen Knee Society Score -muutos (kivun, liikkeen ja toiminnan osalta) ei ole 10 % huonompi tai parempi kuin odotettu muutos julkaistujen versioiden kokonaispolven korvaustietojen mukaan tapauksissa, joissa on implantoitu Triathlon® TS Total Knee System. verrattuna ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • The Core Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rothman Institute
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Ridgewood Orthopedics
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Bone and Joint Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Orthopedics
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74120
        • The Orthopaedic Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informed Patient Consent Form -lomakkeen.
  • Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
  • Potilas on ehdokas kaikkien reisiluun ja sääriluun osien tarkistamiseen koko polviproteesissa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan painoindeksi (BMI) on > 40.
  • Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
  • Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
  • Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
  • Potilaalla on epäonnistunut unicondylar polviproteesi.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
  • Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Triathlon TS -polvi
Triathlon TS -polvijärjestelmä
Täydellinen polvileikkaus tarkistustapauksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) -muutos preoperatiivisesta aikapisteestä 2 vuoteen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 vuotta

KSS Pain pisteet, KSS Function score, Total Combined KSS

Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.

Lisäksi KSS Pain -alipisteet ja KSS Function -alipisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 200).

ennen leikkausta, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) -toiminnalliset tulokset ositettuina Joint Line Restoration Groupin toimesta 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta

Tämä tulosmitta näyttää KSS Functional Score -tulokset Joint Line Restorationin (JLR) ryhmille. JLR:n kaksi ryhmää kerrostettiin sen määrän mukaan, kuinka monta millimetriä nivellinja palautui fysiologiseksi nivellinjaksi leikkauksen jälkeen. Yksi ryhmä oli ne, jotka palautettiin ≤ 5 mm:iin ja toinen oli ne, jotka palautettiin > 5 mm:iin.

Knee Societyn kliinisen luokitusjärjestelmän toiminnallinen pistemäärä vaihtelee potentiaalisesta 0 pisteestä maksimipistemäärään 100 pistettä. Se perustuu kykyyn kävellä, kiivetä portaissa ja kulkuvälineiden käyttöön. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.

2 vuotta, 5 vuotta
Polven vakauden tulokset ositettuina Joint Line Restoration Groupin toimesta 2 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Mittaa polven vakautta koskevat tulokset Joint Line Restoration (JLR) -ryhmille. JLR:n kaksi ryhmää kerrostettiin millimetreinä ilmoitetun määrän mukaan, että nivellinja palautui fysiologiseksi nivellinjaksi leikkauksen jälkeen. Yksi ryhmä palautettiin ≤ 5 mm:iin ja toinen > 5 mm:iin. Polven vakautta arvioidaan anterior-posterior (AP) ja mediaal-lateral (ML) tasoissa.

AP-laatikkotesti määrittää sääriluun epävakauden millimetreinä. Se tehtiin AP-tasossa molemmissa JLR-ryhmissä (≤ 5 mm ja > 5 mm) 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla. AP-mittaukset jaettiin alakategorioihin 5 mm ja 5-10 mm.

ML testataan varus valgus -rasitustestillä mahdollisen epävakauden määrittämiseksi asteina mitattuna. ML-mittaukset tehtiin molemmissa JLR-ryhmissä (≤ 5 mm ja > 5 mm) 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla, ja kaikki tulokset olivat vain yhdessä kategoriassa < 5 astetta.

Mitä suurempi asteiden tai millimetrien määrä mitataan, sitä enemmän polvessa on epävakautta.

2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Anterior polvikiputulokset ositettuina nivellinjan restaurointiryhmissä 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Mittaa polven etuosan kivun esiintymistä tai puuttumista nivellinjan palautuksen (JLR) ryhmissä. JLR:n kaksi ryhmää kerrostettiin sen määrän mukaan, kuinka monta millimetriä nivellinja palautui fysiologiseksi nivellinjaksi leikkauksen jälkeen. Yksi ryhmä oli ne, jotka palautettiin ≤ 5 mm:iin ja toinen oli ne, jotka palautettiin > 5 mm:iin.

Polven etuosan kipu määritetään potilaan ja kliinikon kanssa tehdyllä kliinisellä tutkimuksella riippumatta siitä, onko kipua olemassa vai ei.

2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn (SF-36) terveyskyselyn muutos ennen leikkausta jälkeisistä käynneistä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
SF-36 Health Survey on 36 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
Polvien lukumäärä radiologisesti stabiilina 1, 2 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 5 vuotta

Pisteytysjärjestelmä perustui Knee Societyn ohjeisiin ja määritettiin mittaamalla implantin komponenttien kunkin vyöhykkeen radioluentoisten viivojen leveys millimetreinä.

Kokonaisleveydet lisätään jokaiselle vyöhykkeelle, joka tuottaa numeerisen pistemäärän. Radioluenssi vähintään 50 % vyöhykkeestä ja vähintään 1 mm leveä määritellään läsnä olevaksi radioluenssiksi. Epäonnistuminen määritellään pistemääräksi 10 tai enemmän oireista riippumatta ja sitä pidetään radiologisena epävakautena.

1, 2, 5 vuotta
Polvien lukumäärä, kun on tarkistettu reisiluun ja/tai sääriluun pohjalevykomponentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Revisio määriteltiin joko femoraalisen komponentin tai sääriluun pohjalevykomponentin poistamiseksi.
5 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) muutos ennen leikkausta käynneistä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
Sairaalan erikoiskirurgian (HSS) polvilumpion pistemäärän muutos pre-op-käynneistä sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
HSS Patella Score sisältää sekä subjektiiviset oireet että objektiiviset tiedot polvilumpion nivelestä. Se koostuu yhdestä pistemäärästä 0-100, jossa pistemäärä 100 osoittaa, ettei kipua, ei toiminnallisia rajoituksia, ei arkuutta tai krepitystä ja normaalia nelipäistä voimaa.
ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
Alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) pistemäärän muutos ennen leikkausta jälkeisistä käynneistä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi. Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
Knee Society Score (KSS) -muutos pre-op-käynneistä sen jälkeen
Aikaikkuna: pre-op, 1,2,5 vuotta
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, ROM:ille ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
pre-op, 1,2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Triathlon TS -polvijärjestelmä

3
Tilaa