- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00958789
Triathlon Total Stabilizer (TS) -tulostutkimus
Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee Systemin tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- The Core Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Rothman Institute
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Ridgewood Orthopedics
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74120
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informed Patient Consent Form -lomakkeen.
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilas on ehdokas kaikkien reisiluun ja sääriluun osien tarkistamiseen koko polviproteesissa.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on > 40.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
- Potilaalla on epäonnistunut unicondylar polviproteesi.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Triathlon TS -polvi
Triathlon TS -polvijärjestelmä
|
Täydellinen polvileikkaus tarkistustapauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Knee Society Score (KSS) -muutos preoperatiivisesta aikapisteestä 2 vuoteen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 vuotta
|
KSS Pain pisteet, KSS Function score, Total Combined KSS Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta. Lisäksi KSS Pain -alipisteet ja KSS Function -alipisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 200). |
ennen leikkausta, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Knee Society Score (KSS) -toiminnalliset tulokset ositettuina Joint Line Restoration Groupin toimesta 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Tämä tulosmitta näyttää KSS Functional Score -tulokset Joint Line Restorationin (JLR) ryhmille. JLR:n kaksi ryhmää kerrostettiin sen määrän mukaan, kuinka monta millimetriä nivellinja palautui fysiologiseksi nivellinjaksi leikkauksen jälkeen. Yksi ryhmä oli ne, jotka palautettiin ≤ 5 mm:iin ja toinen oli ne, jotka palautettiin > 5 mm:iin. Knee Societyn kliinisen luokitusjärjestelmän toiminnallinen pistemäärä vaihtelee potentiaalisesta 0 pisteestä maksimipistemäärään 100 pistettä. Se perustuu kykyyn kävellä, kiivetä portaissa ja kulkuvälineiden käyttöön. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta. |
2 vuotta, 5 vuotta
|
Polven vakauden tulokset ositettuina Joint Line Restoration Groupin toimesta 2 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa polven vakautta koskevat tulokset Joint Line Restoration (JLR) -ryhmille. JLR:n kaksi ryhmää kerrostettiin millimetreinä ilmoitetun määrän mukaan, että nivellinja palautui fysiologiseksi nivellinjaksi leikkauksen jälkeen. Yksi ryhmä palautettiin ≤ 5 mm:iin ja toinen > 5 mm:iin. Polven vakautta arvioidaan anterior-posterior (AP) ja mediaal-lateral (ML) tasoissa. AP-laatikkotesti määrittää sääriluun epävakauden millimetreinä. Se tehtiin AP-tasossa molemmissa JLR-ryhmissä (≤ 5 mm ja > 5 mm) 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla. AP-mittaukset jaettiin alakategorioihin 5 mm ja 5-10 mm. ML testataan varus valgus -rasitustestillä mahdollisen epävakauden määrittämiseksi asteina mitattuna. ML-mittaukset tehtiin molemmissa JLR-ryhmissä (≤ 5 mm ja > 5 mm) 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla, ja kaikki tulokset olivat vain yhdessä kategoriassa < 5 astetta. Mitä suurempi asteiden tai millimetrien määrä mitataan, sitä enemmän polvessa on epävakautta. |
2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anterior polvikiputulokset ositettuina nivellinjan restaurointiryhmissä 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa polven etuosan kivun esiintymistä tai puuttumista nivellinjan palautuksen (JLR) ryhmissä. JLR:n kaksi ryhmää kerrostettiin sen määrän mukaan, kuinka monta millimetriä nivellinja palautui fysiologiseksi nivellinjaksi leikkauksen jälkeen. Yksi ryhmä oli ne, jotka palautettiin ≤ 5 mm:iin ja toinen oli ne, jotka palautettiin > 5 mm:iin. Polven etuosan kipu määritetään potilaan ja kliinikon kanssa tehdyllä kliinisellä tutkimuksella riippumatta siitä, onko kipua olemassa vai ei. |
2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn (SF-36) terveyskyselyn muutos ennen leikkausta jälkeisistä käynneistä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
|
SF-36 Health Survey on 36 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
|
Polvien lukumäärä radiologisesti stabiilina 1, 2 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 5 vuotta
|
Pisteytysjärjestelmä perustui Knee Societyn ohjeisiin ja määritettiin mittaamalla implantin komponenttien kunkin vyöhykkeen radioluentoisten viivojen leveys millimetreinä. Kokonaisleveydet lisätään jokaiselle vyöhykkeelle, joka tuottaa numeerisen pistemäärän. Radioluenssi vähintään 50 % vyöhykkeestä ja vähintään 1 mm leveä määritellään läsnä olevaksi radioluenssiksi. Epäonnistuminen määritellään pistemääräksi 10 tai enemmän oireista riippumatta ja sitä pidetään radiologisena epävakautena. |
1, 2, 5 vuotta
|
Polvien lukumäärä, kun on tarkistettu reisiluun ja/tai sääriluun pohjalevykomponentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Revisio määriteltiin joko femoraalisen komponentin tai sääriluun pohjalevykomponentin poistamiseksi.
|
5 vuotta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) muutos ennen leikkausta käynneistä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
|
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
|
Sairaalan erikoiskirurgian (HSS) polvilumpion pistemäärän muutos pre-op-käynneistä sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
|
HSS Patella Score sisältää sekä subjektiiviset oireet että objektiiviset tiedot polvilumpion nivelestä.
Se koostuu yhdestä pistemäärästä 0-100, jossa pistemäärä 100 osoittaa, ettei kipua, ei toiminnallisia rajoituksia, ei arkuutta tai krepitystä ja normaalia nelipäistä voimaa.
|
ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
|
Alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) pistemäärän muutos ennen leikkausta jälkeisistä käynneistä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
|
Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi.
Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
|
ennen leikkausta, 1, 2, 5 vuotta
|
Knee Society Score (KSS) -muutos pre-op-käynneistä sen jälkeen
Aikaikkuna: pre-op, 1,2,5 vuotta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, ROM:ille ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
pre-op, 1,2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Triathlon TS -polvijärjestelmä
-
Zimmer BiometLopetettuNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviAustralia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Alankomaat, Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Ranska, Portugali
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
DePuy InternationalLopetettuPolven nivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
Episurf Medical Inc.MCRARekrytointiPolven nivelruston rappeuttava vaurioYhdysvallat, Kanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer, GmbHLopetettuPolven nivelrikko | Posttraumaattinen nivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Smith & Nephew, Inc.PeruutettuNivelleikkaus | Polvi | KorvausSingapore, Kiina, Intia
-
ExactechRekrytointiPolven artroplastia, yhteensäYhdysvallat