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Estudo de resultados do estabilizador total de triatlo (TS)

21 de outubro de 2021 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Um estudo prospectivo, pós-comercialização e multicêntrico dos resultados do Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System

Este estudo será uma avaliação prospectiva e não randomizada da mudança entre os resultados pré-operatórios e pós-operatórios para aqueles que receberam o Triathlon® TS Total Knee System para uma operação de revisão do joelho. A alteração média total do Knee Society Score (para dor, movimento e função) não é 10% pior ou superior à alteração esperada de acordo com os dados de substituição total do joelho de revisão publicados, para casos implantados com o Triathlon® TS Total Knee System em comparação do pré-operatório aos 2 anos de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • The Core Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Ridgewood Orthopedics
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Bone and Joint Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Orthopedics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
        • The Orthopaedic Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da implantação do dispositivo do estudo.
  • O paciente é candidato à revisão de todos os componentes femorais e tibiais de uma artroplastia total do joelho.
  • O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
  • O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
  • O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
  • O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
  • O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
  • O paciente tem uma prótese de joelho unicondilar que falhou.
  • O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  • O paciente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triathlon TS Joelho
Triathlon TS Joelho Sistema
Substituição total do joelho para casos de revisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Knee Society Score (KSS) do ponto de tempo pré-operatório para 2 anos
Prazo: pré-operatório, 2 anos

Pontuação de dor KSS, pontuação de função KSS, KSS combinado total

O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.

Além disso, a subpontuação KSS Pain e a subpontuação KSS Function são somadas para obter uma pontuação total combinada (pontuação mínima 0, pontuação máxima 200).

pré-operatório, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais do Knee Society Score (KSS) estratificados por grupos de restauração da linha articular aos 2 e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos, 5 anos

Esta medida de resultado mostra os resultados da Pontuação Funcional KSS para os agrupamentos da Restauração da Linha Conjunta (JLR). Os 2 grupos de JLR foram estratificados pela quantidade em mm que a linha articular foi restaurada para a linha articular fisiológica pós-operatória. Um grupo foi o dos que foram restaurados para ≤ 5 mm e o outro foi o dos que foram restaurados para > 5 mm.

A Pontuação Funcional do Sistema de Classificação Clínica da Knee Society varia de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Baseia-se em pontos atribuídos à capacidade de caminhar, subir escadas e usar auxiliares de locomoção. Um valor mais alto representa um resultado melhor.

2 anos, 5 anos
Resultados de estabilidade do joelho estratificados por grupos de restauração de linha conjunta em 2 e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos e 5 anos de pós-operatório

Mede os resultados da estabilidade do joelho para os agrupamentos da restauração da linha articular (JLR). Os 2 grupos de JLR foram estratificados pela quantidade em mm que a linha articular foi restaurada à linha articular fisiológica no pós-operatório. Um grupo foi restaurado para ≤ 5 mm e o outro foi restaurado para > 5 mm. A estabilidade do joelho é avaliada nos planos ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML).

O teste de gaveta AP determina instabilidade em mm da tíbia. Foi feito no plano AP em ambos os grupos JLR (≤ 5mm e > 5mm) aos 2 anos e 5 anos. As medidas AP foram subcategorizadas em 5mm e 5-10mm.

O ML é testado com um teste de estresse em varo valgo para determinar qualquer instabilidade medida em graus. As medições ML foram feitas em ambos os grupos JLR (≤ 5mm e > 5mm) aos 2 anos e 5 anos com todos os resultados em apenas uma categoria de < 5 graus.

Quanto maior o número de graus ou mm medidos, maior a instabilidade no joelho.

2 anos e 5 anos de pós-operatório
Resultados da dor anterior do joelho estratificados por grupos de restauração da linha articular aos 2 e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos e 5 anos de pós-operatório

Mede a presença ou ausência de dor anterior no joelho nos agrupamentos da Restauração da Linha Articular (JLR). Os 2 grupos de JLR foram estratificados pela quantidade em mm que a linha articular foi restaurada para a linha articular fisiológica pós-operatória. Um grupo foi o dos que foram restaurados para ≤ 5 mm e o outro foi o dos que foram restaurados para > 5 mm.

A dor anterior do joelho é determinada pelo exame clínico com o paciente e o clínico, esteja presente ou ausente.

2 anos e 5 anos de pós-operatório
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) Alteração da pesquisa de saúde de visitas pré-operatórias para visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 5 anos
O SF-36 Health Survey é um questionário de 36 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
pré-operatório, 1, 2, 5 anos
Número de joelhos com estabilidade radiográfica em 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 1, 2, 5 anos

O sistema de pontuação foi baseado nas diretrizes da Knee Society e determinado medindo a largura das linhas radiolúcidas para cada uma das zonas dos componentes do implante em milímetros.

As larguras totais são adicionadas para cada zona que produz uma pontuação numérica. Radioluscência em pelo menos 50% de uma zona e medindo pelo menos 1 mm de largura é definida como radiolucência presente. A falha é definida como uma pontuação de 10 ou mais, independentemente dos sintomas e considerada como instabilidade radiográfica.

1, 2, 5 anos
Número de joelhos com revisão do componente da placa de base femoral e/ou tibial
Prazo: 5 anos
A revisão foi definida como a remoção do componente femoral ou do componente da placa de base tibial.
5 anos
Mudança na pontuação de resultados de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) de consultas pré-operatórias para pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 5 anos
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
pré-operatório, 1, 2, 5 anos
Alteração da pontuação da patela de cirurgia especial hospitalar (HSS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 5 anos
O HSS Patella Score incorpora sintomas subjetivos e dados objetivos específicos da articulação patelofemoral. Consiste em uma pontuação de 0-100 com uma pontuação de 100 indicando ausência de dor, sem limitações funcionais, sem sensibilidade ou crepitação e força normal do quadríceps.
pré-operatório, 1, 2, 5 anos
Alteração da pontuação da Escala de Atividade dos Extremidades Inferiores (LEAS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 5 anos
O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade. Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
pré-operatório, 1, 2, 5 anos
Alteração do Knee Society Score (KSS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1,2, 5 anos
O Knee Society Clinical Rating System é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, ADM e estabilidade articular e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
pré-operatório, 1,2, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 65

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triathlon TS Joelho Sistema

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