- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958789
Estudo de resultados do estabilizador total de triatlo (TS)
Um estudo prospectivo, pós-comercialização e multicêntrico dos resultados do Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The Core Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Ridgewood Orthopedics
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
- The Orthopaedic Center
-
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Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da implantação do dispositivo do estudo.
- O paciente é candidato à revisão de todos os componentes femorais e tibiais de uma artroplastia total do joelho.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
- O paciente tem uma prótese de joelho unicondilar que falhou.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triathlon TS Joelho
Triathlon TS Joelho Sistema
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Substituição total do joelho para casos de revisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Knee Society Score (KSS) do ponto de tempo pré-operatório para 2 anos
Prazo: pré-operatório, 2 anos
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Pontuação de dor KSS, pontuação de função KSS, KSS combinado total O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado. Além disso, a subpontuação KSS Pain e a subpontuação KSS Function são somadas para obter uma pontuação total combinada (pontuação mínima 0, pontuação máxima 200). |
pré-operatório, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados funcionais do Knee Society Score (KSS) estratificados por grupos de restauração da linha articular aos 2 e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Esta medida de resultado mostra os resultados da Pontuação Funcional KSS para os agrupamentos da Restauração da Linha Conjunta (JLR). Os 2 grupos de JLR foram estratificados pela quantidade em mm que a linha articular foi restaurada para a linha articular fisiológica pós-operatória. Um grupo foi o dos que foram restaurados para ≤ 5 mm e o outro foi o dos que foram restaurados para > 5 mm. A Pontuação Funcional do Sistema de Classificação Clínica da Knee Society varia de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Baseia-se em pontos atribuídos à capacidade de caminhar, subir escadas e usar auxiliares de locomoção. Um valor mais alto representa um resultado melhor. |
2 anos, 5 anos
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Resultados de estabilidade do joelho estratificados por grupos de restauração de linha conjunta em 2 e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Mede os resultados da estabilidade do joelho para os agrupamentos da restauração da linha articular (JLR). Os 2 grupos de JLR foram estratificados pela quantidade em mm que a linha articular foi restaurada à linha articular fisiológica no pós-operatório. Um grupo foi restaurado para ≤ 5 mm e o outro foi restaurado para > 5 mm. A estabilidade do joelho é avaliada nos planos ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML). O teste de gaveta AP determina instabilidade em mm da tíbia. Foi feito no plano AP em ambos os grupos JLR (≤ 5mm e > 5mm) aos 2 anos e 5 anos. As medidas AP foram subcategorizadas em 5mm e 5-10mm. O ML é testado com um teste de estresse em varo valgo para determinar qualquer instabilidade medida em graus. As medições ML foram feitas em ambos os grupos JLR (≤ 5mm e > 5mm) aos 2 anos e 5 anos com todos os resultados em apenas uma categoria de < 5 graus. Quanto maior o número de graus ou mm medidos, maior a instabilidade no joelho. |
2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Resultados da dor anterior do joelho estratificados por grupos de restauração da linha articular aos 2 e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Mede a presença ou ausência de dor anterior no joelho nos agrupamentos da Restauração da Linha Articular (JLR). Os 2 grupos de JLR foram estratificados pela quantidade em mm que a linha articular foi restaurada para a linha articular fisiológica pós-operatória. Um grupo foi o dos que foram restaurados para ≤ 5 mm e o outro foi o dos que foram restaurados para > 5 mm. A dor anterior do joelho é determinada pelo exame clínico com o paciente e o clínico, esteja presente ou ausente. |
2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) Alteração da pesquisa de saúde de visitas pré-operatórias para visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 5 anos
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O SF-36 Health Survey é um questionário de 36 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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pré-operatório, 1, 2, 5 anos
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Número de joelhos com estabilidade radiográfica em 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
Prazo: 1, 2, 5 anos
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O sistema de pontuação foi baseado nas diretrizes da Knee Society e determinado medindo a largura das linhas radiolúcidas para cada uma das zonas dos componentes do implante em milímetros. As larguras totais são adicionadas para cada zona que produz uma pontuação numérica. Radioluscência em pelo menos 50% de uma zona e medindo pelo menos 1 mm de largura é definida como radiolucência presente. A falha é definida como uma pontuação de 10 ou mais, independentemente dos sintomas e considerada como instabilidade radiográfica. |
1, 2, 5 anos
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Número de joelhos com revisão do componente da placa de base femoral e/ou tibial
Prazo: 5 anos
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A revisão foi definida como a remoção do componente femoral ou do componente da placa de base tibial.
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5 anos
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Mudança na pontuação de resultados de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) de consultas pré-operatórias para pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 5 anos
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KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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pré-operatório, 1, 2, 5 anos
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Alteração da pontuação da patela de cirurgia especial hospitalar (HSS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 5 anos
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O HSS Patella Score incorpora sintomas subjetivos e dados objetivos específicos da articulação patelofemoral.
Consiste em uma pontuação de 0-100 com uma pontuação de 100 indicando ausência de dor, sem limitações funcionais, sem sensibilidade ou crepitação e força normal do quadríceps.
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pré-operatório, 1, 2, 5 anos
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Alteração da pontuação da Escala de Atividade dos Extremidades Inferiores (LEAS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 5 anos
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O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade.
Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
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pré-operatório, 1, 2, 5 anos
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Alteração do Knee Society Score (KSS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1,2, 5 anos
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O Knee Society Clinical Rating System é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, ADM e estabilidade articular e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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pré-operatório, 1,2, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 65
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