Estudio de resultados del estabilizador total de triatlón (TS)
Un estudio prospectivo, posterior a la comercialización y multicéntrico de los resultados del sistema total de rodilla Triathlon® Total Stabilizer (TS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The Core Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Ridgewood Orthopedics
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente es candidato para la revisión de todos los componentes femorales y tibiales de un reemplazo total de rodilla.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- El paciente es diagnosticado con una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El paciente tiene una prótesis de rodilla unicondílea fallida.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rodilla Triatlón TS
Sistema de rodilla Triatlón TS
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Reemplazo total de rodilla para casos de revisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) desde el momento preoperatorio hasta los 2 años
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 años
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Puntuación de dolor KSS, puntuación de función KSS, KSS total combinado El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado. Además, la subpuntuación del dolor de KSS y la subpuntuación de la función de KSS se suman para obtener una puntuación total combinada (puntuación mínima 0, puntuación máxima 200). |
preoperatorio, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) estratificados por grupos de restauración de la línea articular a los 2 y 5 años del posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
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Esta medida de resultado muestra los resultados de la puntuación funcional KSS para las agrupaciones de la restauración de la línea conjunta (JLR). Los 2 grupos de JLR se estratificaron por la cantidad en mm que la línea articular se restauró a la línea articular fisiológica postoperatoria. Un grupo fueron los que se restauraron a ≤ 5 mm y el otro grupo fueron los que se restauraron a > 5 mm. La puntuación funcional del sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla oscila entre una puntuación mínima potencial de 0 y una puntuación máxima de 100 puntos. Se basa en los puntos asignados a la capacidad para caminar, subir escaleras y el uso de ayudas para caminar. Un valor más alto representa un mejor resultado. |
2 años, 5 años
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Resultados de estabilidad de la rodilla estratificados por grupos de restauración de la línea articular a los 2 y 5 años del posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años postoperatorio
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Mide los resultados de estabilidad de la rodilla para las agrupaciones de la Restauración de la línea articular (JLR). Los 2 grupos de JLR se estratificaron según la cantidad en mm en que la línea articular se restauró a la línea articular fisiológica posoperatoria. Un grupo fue restaurado a ≤ 5 mm y el otro fue restaurado a > 5 mm. La estabilidad de la rodilla se evalúa en los planos anterior-posterior (AP) y medial-lateral (ML). La prueba del cajón AP determina la inestabilidad en mm de la tibia. Se realizó en plano AP en ambos agrupamientos JLR (≤ 5mm y > 5mm) a los 2 y 5 años. Las medidas AP se subclasificaron en 5 mm y 5-10 mm. ML se prueba con una prueba de esfuerzo de varo valgo para determinar cualquier inestabilidad medida en grados. Las mediciones de ML se realizaron en ambos grupos de JLR (≤ 5 mm y > 5 mm) a los 2 y 5 años con todos los resultados en una sola categoría de < 5 grados. A mayor número de grados o mm medidos, mayor inestabilidad en la rodilla. |
2 años y 5 años postoperatorio
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Resultados del dolor anterior de la rodilla estratificados por grupos de restauración de la línea articular a los 2 y 5 años del posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años postoperatorio
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Mide la presencia o ausencia de dolor anterior de rodilla en las agrupaciones de la Restauración de la Línea Articular (JLR). Los 2 grupos de JLR se estratificaron por la cantidad en mm que la línea articular se restauró a la línea articular fisiológica postoperatoria. Un grupo fueron los que se restauraron a ≤ 5 mm y el otro grupo fueron los que se restauraron a > 5 mm. El dolor anterior de rodilla se determina mediante un examen clínico con el paciente y el médico, ya sea que esté presente o ausente. |
2 años y 5 años postoperatorio
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Encuesta de salud de formato breve (SF-36) Cambio en la encuesta de salud de las visitas preoperatorias a las posoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 5 años
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La Encuesta de Salud SF-36 es un cuestionario de 36 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general.
Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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preoperatorio, 1, 2, 5 años
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Número de rodillas con estabilidad radiográfica a 1, 2 y 5 años del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 años
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El sistema de puntuación se basó en las pautas de la Sociedad de la Rodilla y se determinó midiendo el ancho de las líneas radiolúcidas para cada una de las zonas de los componentes del implante en milímetros. Los anchos totales se suman para cada zona, lo que produce una puntuación numérica. La radiotransparencia en al menos el 50% de una zona y que mide al menos 1 mm de ancho se define como radiotransparencia presente. El fracaso se define como una puntuación de 10 o más, independientemente de los síntomas y se considera inestabilidad radiográfica. |
1, 2, 5 años
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Número de rodillas con revisión del componente de placa base femoral y/o tibial
Periodo de tiempo: 5 años
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La revisión se definió como la extracción del componente femoral o del componente de placa base tibial.
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5 años
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) de las visitas preoperatorias a las posoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 5 años
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KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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preoperatorio, 1, 2, 5 años
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Cambio en la puntuación de la rótula de cirugía especial hospitalaria (HSS) de las visitas preoperatorias a las posoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 5 años
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El HSS Patella Score incorpora tanto síntomas subjetivos como datos objetivos específicos de la articulación femororrotuliana.
Consiste en una puntuación de 0 a 100 con una puntuación de 100 que indica ausencia de dolor, limitaciones funcionales, sensibilidad o crepitación y fuerza normal del cuádriceps.
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preoperatorio, 1, 2, 5 años
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Cambio en la puntuación de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) de las visitas preoperatorias a las posoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 5 años
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El LEAS es completado por el participante para evaluar el nivel de actividad.
Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
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preoperatorio, 1, 2, 5 años
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Cambio en la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS) de las visitas preoperatorias a las posoperatorias
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 5 años
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El Sistema de Calificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el ROM y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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preoperatorio, 1, 2, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 65
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