Onderzoek naar resultaten van triatlon Total Stabilizer (TS).
Een prospectief, post-market, multicenter onderzoek naar de resultaten van het Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- The Core Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Rothman Institute
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Ridgewood Orthopedics
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74120
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt komt in aanmerking voor revisie van alle femorale en tibiale componenten van een totale knievervanging.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 40.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
- Patiënt heeft een defecte unicondylaire knieprothese.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Triatlon TS-knie
Triatlon TS-kniesysteem
|
Totale knievervanging voor revisiegevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Verandering van preoperatief tijdstip naar 2 jaar
Tijdsspanne: preoperatief, 2 jaar
|
KSS-pijnscore, KSS-functiescore, totale gecombineerde KSS Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters. Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat. Bovendien worden de KSS-pijnsubscore en de KSS-functiesubscore bij elkaar opgeteld om een totale gecombineerde score te verkrijgen (minimale score 0, maximale score 200). |
preoperatief, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten van de Knee Society Score (KSS) gestratificeerd naar gewrichtslijnherstelgroepen 2 en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Deze uitkomstmaat toont de resultaten van de KSS Functionele Score voor de groeperingen van de Joint Line Restoration (JLR). De 2 groepen JLR werden gestratificeerd op basis van het aantal mm dat de gewrichtslijn postoperatief was hersteld tot de fysiologische gewrichtslijn. De ene groep waren degenen die waren hersteld tot ≤ 5 mm en de andere groep waren degenen die waren hersteld tot> 5 mm. De functionele score van het Knee Society Clinical Rating System varieert van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten. Het is gebaseerd op punten die worden toegekend aan het vermogen om te lopen, trappen te lopen en het gebruik van loophulpmiddelen. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. |
2 jaar, 5 jaar
|
|
Kniestabiliteitsresultaten gestratificeerd naar gewrichtslijnherstelgroepen 2 en 5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Meet de kniestabiliteitsresultaten voor de groeperingen van de Joint Line Restoration (JLR). De 2 groepen JLR werden gestratificeerd op basis van het aantal mm dat de gewrichtslijn postoperatief was hersteld tot fysiologische gewrichtslijn. Een groep werd hersteld tot ≤ 5 mm en de andere groep werd hersteld tot > 5 mm. De kniestabiliteit wordt geëvalueerd in het anterieur-posterieure (AP) en mediaal-laterale (ML) vlak. AP ladetest bepaalt instabiliteit in mm van het scheenbeen. Het werd gedaan in het AP-vlak in beide JLR-groepen (≤ 5 mm en> 5 mm) na 2 jaar en 5 jaar. De AP-metingen waren onderverdeeld in 5 mm en 5-10 mm. ML wordt getest met een varus-valgus-stresstest om eventuele instabiliteit, gemeten in graden, vast te stellen. De ML-metingen werden gedaan in beide JLR-groepen (≤ 5 mm en > 5 mm) op 2 jaar en 5 jaar met alle resultaten in slechts één categorie van < 5 graden. Hoe hoger het aantal gemeten graden of mm, hoe meer instabiliteit in de knie. |
2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Resultaten van pijn in de voorste knie gestratificeerd naar herstelgroepen van de gewrichtslijn 2 en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Meet de aanwezigheid of afwezigheid van anterieure kniepijn in de groeperingen van de Joint Line Restoration (JLR). De 2 groepen JLR werden gestratificeerd op basis van het aantal mm dat de gewrichtslijn postoperatief was hersteld tot de fysiologische gewrichtslijn. De ene groep waren degenen die waren hersteld tot ≤ 5 mm en de andere groep waren degenen die waren hersteld tot> 5 mm. Anterieure kniepijn wordt bepaald door klinisch onderzoek met patiënt en clinicus, ongeacht of deze aanwezig of afwezig is. |
2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Gezondheidsenquête Wijziging van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 2, 5 jaar
|
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 36 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
preoperatief, 1, 2, 5 jaar
|
|
Aantal knieën met radiografische stabiliteit na 1, 2 en 5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 1, 2, 5 jaar
|
Het scoresysteem was gebaseerd op de richtlijnen van de Knee Society en werd bepaald door de breedte van de radiolucente lijnen voor elk van de zones van de implantaatcomponenten in millimeters te meten. De totale breedtes worden voor elke zone opgeteld, wat een numerieke score oplevert. Radiolucentie in ten minste 50% van een zone en met een breedte van ten minste 1 mm wordt gedefinieerd als aanwezige radiolucentie. Falen wordt gedefinieerd als een score van 10 of hoger, ongeacht de symptomen en wordt beschouwd als radiografische instabiliteit. |
1, 2, 5 jaar
|
|
Aantal knieën met een revisie van de femorale en/of tibiale basisplaatcomponent
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Revisie werd gedefinieerd als het verwijderen van de femurcomponent of de tibiale baseplaatcomponent.
|
5 jaar
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Verandering van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 2, 5 jaar
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
preoperatief, 1, 2, 5 jaar
|
|
Ziekenhuis Speciale Chirurgie (HSS) Verandering Patellascore van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 2, 5 jaar
|
De HSS Patella Score bevat zowel subjectieve symptomen als objectieve gegevens die specifiek zijn voor het patellofemorale gewricht.
Het bestaat uit een score van 0-100 waarbij een score van 100 aangeeft geen pijn, geen functionele beperkingen, geen gevoeligheid of crepitatie en normale quadricepskracht.
|
preoperatief, 1, 2, 5 jaar
|
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) Scoreverandering van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 2, 5 jaar
|
De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitsniveau te beoordelen.
Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
|
preoperatief, 1, 2, 5 jaar
|
|
Knee Society Score (KSS) Verandering van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: pre-op, 1,2, 5 jaar
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee afzonderlijke subscores: een voor pijn, bewegingsruimte en gewrichtsstabiliteit, en een voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
pre-op, 1,2, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 65
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .