Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triathlon Total Stabilizer (TS) Resultatstudie

21 oktober 2021 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multicenterstudie av resultaten av Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System

Denna studie kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad utvärdering av förändringen mellan preoperativa och postoperativa utfall för dem som får Triathlon® TS Total Knee System för en revisionsknäoperation. Den genomsnittliga totala Knee Society Score-förändringen (för smärta, rörelse och funktion) är inte 10 % sämre än, eller är överlägsen, den förväntade förändringen enligt publicerade revisionsdata för totala knäproteser, för fall implanterade med Triathlon® TS Total Knee System jämfört från preoperativ till 2 år postoperativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • The Core Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Rothman Institute
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Ridgewood Orthopedics
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Upstate Bone and Joint Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Orthopedics
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74120
        • The Orthopaedic Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd, studiespecifik Informed Patient Consent Form.
  • Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
  • Patienten är en kandidat för revision av alla femorala och tibiala komponenter i en total knäprotes.
  • Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett Body Mass Index (BMI) > 40.
  • Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade knäleden vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
  • Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
  • Patienten diagnostiseras med en systemisk sjukdom (t. lupus erythematosus) eller en metabolisk störning (t.ex. Pagets sjukdom) som leder till progressiv benförsämring.
  • Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t. > 30 dagar).
  • Patienten har en trasig unikondylär knäprotes.
  • Patienten har en känd känslighet för enhetens material.
  • Patienten är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Triathlon TS Knä
Triathlon TS knäsystem
Enhet: Triathlon TS knäsystem
Total knäledsplastik för revisionsfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Score (KSS) Ändring från preoperativ tidpunkt till 2 år
Tidsram: pre-op, 2 år

KSS Smärtpoäng, KSS Funktionspoäng, Totalt kombinerat KSS

Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar. Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 100 poäng. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.

Dessutom läggs KSS Pain-delpoängen och KSS-funktionsunderpoängen ihop för att erhålla en total poängpoäng (minsta poäng 0, maximal poäng 200).
pre-op, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Score (KSS) Funktionella resultat stratifierade av Joint Line Restoration Groups vid 2 och 5 år efter operation
Tidsram: 2 år, 5 år

Detta resultatmått visar resultaten av KSS Functional Score för grupperingarna av Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupperna av JLR stratifierades med mängden i mm som ledlinjen återställdes till den fysiologiska ledlinjen postoperativt. En grupp var de som återställdes till ≤ 5 mm och den andra var de som återställdes till > 5 mm.

Den funktionella poängen för Knee Society Clinical Rating System sträcker sig från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängvärde på 100 poäng. Den bygger på poäng som tilldelas förmåga att gå, gå i trappor och användande av ambulerande hjälpmedel. Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
2 år, 5 år
Knästabilitetsresultat stratifierade av ledlinjerestaureringsgrupper vid 2 och 5 år postoperativt
Tidsram: 2 år och 5 år efter operation

Mäter resultaten av knästabilitet för grupperingarna av Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupperna av JLR stratifierades efter mängd i mm att ledlinjen återställdes till fysiologisk ledlinje postoperativt. En grupp återställdes till ≤ 5 mm och den andra återställdes till > 5 mm. Knästabilitet utvärderas i anterior-posterior (AP) och mediala-laterala (ML) plan.

AP lådtest bestämmer instabilitet i mm av tibia. Det gjordes i AP-planet i båda JLR-grupperingarna (≤ 5 mm och > 5 mm) vid 2 år och 5 år. AP-måtten var underkategoriserade i 5 mm och 5-10 mm.

ML testas med ett varus valgus stresstest för att fastställa eventuell instabilitet mätt i grader. ML-mätningarna gjordes i båda JLR-grupperingarna (≤ 5 mm och > 5 mm) vid 2 år och 5 år med alla resultat i endast en kategori på < 5 grader.

Ju högre antal grader eller mm som mäts desto mer instabilitet i knät.
2 år och 5 år efter operation
Resultat av främre knäsmärta stratifierade av ledlinjerestaureringsgrupper vid 2 och 5 år efter operation
Tidsram: 2 år och 5 år efter operation

Mäter närvaron eller frånvaron av främre knäsmärta i grupperingarna av Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupperna av JLR stratifierades med mängden i mm som ledlinjen återställdes till den fysiologiska ledlinjen postoperativt. En grupp var de som återställdes till ≤ 5 mm och den andra var de som återställdes till > 5 mm.

Främre knäsmärta bestäms genom klinisk undersökning med patient och läkare om den är närvarande eller frånvarande.
2 år och 5 år efter operation
Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Ändring från besök före operation till postoperation
Tidsram: pre-op, 1, 2, 5 år
SF-36 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 36 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande. Den inkluderar en poäng för en fysisk och mental statuskomponent; var och en sträcker sig från 0-100. Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
pre-op, 1, 2, 5 år
Antal knän med röntgenstabilitet vid 1, 2 och 5 år postoperativt
Tidsram: 1, 2, 5 år

Poängsystemet baserades på Knee Societys riktlinjer och bestämdes genom att mäta bredden på de radiolucenta linjerna för var och en av implantatkomponenternas zoner i millimeter.

De totala bredderna läggs till för varje zon som ger en numerisk poäng. Radiolucens i minst 50 % av en zon och som mäter minst 1 mm i bredd definieras som radiolucens närvarande. Misslyckande definieras som en poäng på 10 eller högre, oavsett symtom och betraktas som radiografisk instabilitet.
1, 2, 5 år
Antal knän med en revision av lårbens- och/eller tibialbasplattans komponent
Tidsram: 5 år
Revision definierades som avlägsnande av antingen lårbenskomponenten eller skenbensbasplattans komponent.
5 år
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) ändras från besök före operation till postoperation
Tidsram: pre-op, 1, 2, 5 år
KOOS består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
pre-op, 1, 2, 5 år
Hospital Special Surgery (HSS) Patella-poäng förändring från pre-op till post-op visits
Tidsram: pre-op, 1, 2, 5 år
HSS Patella Score innehåller både subjektiva symtom och objektiva data som är specifika för patellofemoralleden. Den består av en poäng från 0-100 med en poäng på 100 vilket indikerar ingen smärta, inga funktionella begränsningar, ingen ömhet eller crepitus och normal quadricepsstyrka.
pre-op, 1, 2, 5 år
Lower Extremity Activity Scale (LEAS)-poäng ändras från besök före operation till efter operation
Tidsram: pre-op, 1, 2, 5 år
LEAS fylls i av deltagaren för att bedöma aktivitetsnivån. Aktivitetsnivåerna ordnades i termer av intensitet från 1 till 18, där 18 anger den högsta aktivitetsnivån.
pre-op, 1, 2, 5 år
Knee Society Score (KSS) Ändring från pre-op till post-op visits
Tidsram: pre-op, 1,2, 5 år
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, ROM och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar. Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 100 poäng. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
pre-op, 1,2, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Utredare

  • Studiestol: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 65

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Triathlon TS knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera