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铁人三项总稳定器 (TS) 结果研究

2021年10月21日 更新者:Stryker Orthopaedics

一项关于 Triathlon® Total Stabilizer (TS) 全膝关节系统结果的前瞻性、上市后、多中心研究

本研究将对接受 Triathlon® TS 全膝关节系统进行膝关节翻修手术的患者进行术前和术后结果的变化进行前瞻性、非随机评估。 对于植入 Triathlon® TS 全膝关节系统的病例,膝关节协会总评分(疼痛、运动和功能)的平均总分变化不比根据已发布的修订全膝关节置换数据的预期变化差 10% 或优于预期变化与术前至术后 2 年相比。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • The Core Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • Rothman Institute
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Ridgewood Orthopedics
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Upstate Bone and Joint Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Orthopedics
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74120
        • The Orthopaedic Center
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的特定研究患者知情同意书。
  • 患者是研究装置植入时年满 18 岁或以上的男性或未怀孕女性。
  • 患者适合对全膝关节置换术的所有股骨和胫骨组件进行翻修。
  • 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。

排除标准:

  • 患者的体重指数 (BMI) > 40。
  • 在植入研究装置时,患者在受影响的膝关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
  • 患者存在神经肌肉或神经感觉缺陷,这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
  • 患者被诊断患有全身性疾病(例如 红斑狼疮)或代谢紊乱(例如 佩吉特氏病)导致进行性骨质退化。
  • 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇(例如 > 30 天)。
  • 患者的单髁膝关节假体失效。
  • 患者对设备材料具有已知的敏感性。
  • 病人是囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:铁人三项 TS 膝关节
铁人三项 TS 膝关节系统
翻修病例的全膝关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分 (KSS) 从术前时间点到 2 年的变化
大体时间:术前,2年

KSS 疼痛评分、KSS 功能评分、总组合 KSS

膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成:一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性,另一项针对功能参数。 分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。 虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”,但较高的值表示更好的结果。

此外,将 KSS 疼痛分项和 KSS 功能分项相加以获得总分(最低分 0,最高分 200)。

术前,2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 2 年和 5 年按关节线修复组分层的膝关节协会评分 (KSS) 功能结果
大体时间:2年,5年

此结果测量显示关节线修复 (JLR) 分组的 KSS 功能评分结果。 2组JLR按术后关节线恢复到生理关节线的mm数分层。 一组是恢复到 ≤ 5 mm 的那些,另一组是那些恢复到 > 5 mm 的。

膝关节协会临床评分系统的功能评分范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。 它基于分配给步行、爬楼梯和使用门诊辅助工具的能力的分数。 更高的值代表更好的结果。

2年,5年
术后 2 年和 5 年按关节线修复组分层的膝关节稳定性结果
大体时间:术后2年和5年

测量关节线修复 (JLR) 分组的膝关节稳定性结果。 2组JLR按术后关节线恢复到生理关节线的mm数分层。 一组恢复到≤5mm,另一组恢复到>5mm。 膝关节稳定性在前-后 (AP) 和内侧-外侧 (ML) 平面中进行评估。

AP 抽屉试验以毫米为单位确定胫骨的不稳定性。 它是在 2 年和 5 年时在两个 JLR 组(≤ 5mm 和 > 5mm)的 AP 平面中完成的。 AP 测量值分为 5mm 和 5-10mm。

ML 通过内翻外翻压力测试进行测试,以确定以度数测量的任何不稳定性。 ML 测量在两个 JLR 组(≤ 5 毫米和 > 5 毫米)中在 2 年和 5 年时进行,所有结果仅在一个 < 5 度的类别中。

测量的度数或毫米数越高,膝盖越不稳定。

术后2年和5年
术后 2 年和 5 年按关节线修复组分层的前膝关节疼痛结果
大体时间:术后2年和5年

测量关节线修复 (JLR) 分组中是否存在膝关节前痛。 2组JLR按术后关节线恢复到生理关节线的mm数分层。 一组是恢复到 ≤ 5 mm 的那些,另一组是那些恢复到 > 5 mm 的。

前膝痛是由患者和临床医生进行的临床检查确定的,无论是否存在。

术后2年和5年
短期健康调查 (SF-36) 健康调查从术前到术后访问的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
SF-36 健康调查是一份由 36 项患者完成的调查问卷,用于衡量总体健康状况和幸福感。 它包括身体和精神状态的组成部分分数;每个范围从 0-100。 低值表示健康状况不佳,高值表示健康状况良好。
术前、1、2、5 年
术后 1、2 和 5 年 X 线稳定的膝关节数
大体时间:1、2、5年

评分系统基于膝关节协会指南,并通过测量植入物组件每个区域的射线可透线的宽度(以毫米为单位)来确定。

每个区域的总宽度相加,产生一个数字分数。 至少 50% 的区域具有射线可透性且测量宽度至少为 1 毫米,定义为存在射线可透性。 失败被定义为 10 分或更高的分数,无论症状如何,并被视为射线照相不稳定。

1、2、5年
股骨和/或胫骨底板组件翻修的膝关节数
大体时间:5年
翻修定义为移除股骨组件或胫骨基板组件。
5年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 从术前到术后就诊的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
KOOS 由 5 个分量表组成;疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 回答问题时会考虑上周的情况。 给出了标准化的答案选项(5 个李克特框),每个问题的得分从 0 到 4。计算每个子量表的标准化得分(100 表示没有症状,0 表示极端症状)。
术前、1、2、5 年
医院特殊外科 (HSS) 髌骨评分从术前到术后就诊的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
HSS 髌骨评分结合了主观症状和特定于髌股关节的客观数据。 它由 0-100 的一个分数组成,100 分表示无疼痛、无功能限制、无压痛或捻发音以及股四头肌力量正常。
术前、1、2、5 年
下肢活动量表 (LEAS) 评分从术前到术后的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
LEAS 由参与者完成以评估活动水平。 活动水平按照从 1 到 18 的强度排序,其中 18 表示最高活动水平。
术前、1、2、5 年
膝关节协会评分 (KSS) 从术前到术后就诊的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
膝关节协会临床评分系统由两个不同的子分数组成:一个用于疼痛、ROM 和关节稳定性,另一个用于功能参数。 分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。 虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”,但较高的值表示更好的结果。
术前、1、2、5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kirby D Hitt, M.D.、Scott & White Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月25日

研究完成 (实际的)

2019年3月28日

研究注册日期

首次提交

2009年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月12日

首次发布 (估计)

2009年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 65

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

关节置换术,置换术,膝关节的临床试验

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