铁人三项总稳定器 (TS) 结果研究
一项关于 Triathlon® Total Stabilizer (TS) 全膝关节系统结果的前瞻性、上市后、多中心研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- The Core Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Rothman Institute
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Ridgewood Orthopedics
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Upstate Bone and Joint Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Orthopedics
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Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74120
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的特定研究患者知情同意书。
- 患者是研究装置植入时年满 18 岁或以上的男性或未怀孕女性。
- 患者适合对全膝关节置换术的所有股骨和胫骨组件进行翻修。
- 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
排除标准:
- 患者的体重指数 (BMI) > 40。
- 在植入研究装置时,患者在受影响的膝关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
- 患者存在神经肌肉或神经感觉缺陷,这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- 患者被诊断患有全身性疾病(例如 红斑狼疮)或代谢紊乱(例如 佩吉特氏病)导致进行性骨质退化。
- 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇(例如 > 30 天)。
- 患者的单髁膝关节假体失效。
- 患者对设备材料具有已知的敏感性。
- 病人是囚犯。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:铁人三项 TS 膝关节
铁人三项 TS 膝关节系统
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翻修病例的全膝关节置换术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分 (KSS) 从术前时间点到 2 年的变化
大体时间:术前,2年
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KSS 疼痛评分、KSS 功能评分、总组合 KSS 膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成:一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性,另一项针对功能参数。 分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。 虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”,但较高的值表示更好的结果。 此外,将 KSS 疼痛分项和 KSS 功能分项相加以获得总分(最低分 0,最高分 200)。 |
术前,2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 2 年和 5 年按关节线修复组分层的膝关节协会评分 (KSS) 功能结果
大体时间:2年,5年
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此结果测量显示关节线修复 (JLR) 分组的 KSS 功能评分结果。 2组JLR按术后关节线恢复到生理关节线的mm数分层。 一组是恢复到 ≤ 5 mm 的那些,另一组是那些恢复到 > 5 mm 的。 膝关节协会临床评分系统的功能评分范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。 它基于分配给步行、爬楼梯和使用门诊辅助工具的能力的分数。 更高的值代表更好的结果。 |
2年,5年
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术后 2 年和 5 年按关节线修复组分层的膝关节稳定性结果
大体时间:术后2年和5年
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测量关节线修复 (JLR) 分组的膝关节稳定性结果。 2组JLR按术后关节线恢复到生理关节线的mm数分层。 一组恢复到≤5mm,另一组恢复到>5mm。 膝关节稳定性在前-后 (AP) 和内侧-外侧 (ML) 平面中进行评估。 AP 抽屉试验以毫米为单位确定胫骨的不稳定性。 它是在 2 年和 5 年时在两个 JLR 组(≤ 5mm 和 > 5mm)的 AP 平面中完成的。 AP 测量值分为 5mm 和 5-10mm。 ML 通过内翻外翻压力测试进行测试,以确定以度数测量的任何不稳定性。 ML 测量在两个 JLR 组(≤ 5 毫米和 > 5 毫米)中在 2 年和 5 年时进行,所有结果仅在一个 < 5 度的类别中。 测量的度数或毫米数越高,膝盖越不稳定。 |
术后2年和5年
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术后 2 年和 5 年按关节线修复组分层的前膝关节疼痛结果
大体时间:术后2年和5年
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测量关节线修复 (JLR) 分组中是否存在膝关节前痛。 2组JLR按术后关节线恢复到生理关节线的mm数分层。 一组是恢复到 ≤ 5 mm 的那些,另一组是那些恢复到 > 5 mm 的。 前膝痛是由患者和临床医生进行的临床检查确定的,无论是否存在。 |
术后2年和5年
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短期健康调查 (SF-36) 健康调查从术前到术后访问的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
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SF-36 健康调查是一份由 36 项患者完成的调查问卷,用于衡量总体健康状况和幸福感。
它包括身体和精神状态的组成部分分数;每个范围从 0-100。
低值表示健康状况不佳,高值表示健康状况良好。
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术前、1、2、5 年
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术后 1、2 和 5 年 X 线稳定的膝关节数
大体时间:1、2、5年
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评分系统基于膝关节协会指南,并通过测量植入物组件每个区域的射线可透线的宽度(以毫米为单位)来确定。 每个区域的总宽度相加,产生一个数字分数。 至少 50% 的区域具有射线可透性且测量宽度至少为 1 毫米,定义为存在射线可透性。 失败被定义为 10 分或更高的分数,无论症状如何,并被视为射线照相不稳定。 |
1、2、5年
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股骨和/或胫骨底板组件翻修的膝关节数
大体时间:5年
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翻修定义为移除股骨组件或胫骨基板组件。
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5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 从术前到术后就诊的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
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KOOS 由 5 个分量表组成;疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
回答问题时会考虑上周的情况。
给出了标准化的答案选项(5 个李克特框),每个问题的得分从 0 到 4。计算每个子量表的标准化得分(100 表示没有症状,0 表示极端症状)。
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术前、1、2、5 年
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医院特殊外科 (HSS) 髌骨评分从术前到术后就诊的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
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HSS 髌骨评分结合了主观症状和特定于髌股关节的客观数据。
它由 0-100 的一个分数组成,100 分表示无疼痛、无功能限制、无压痛或捻发音以及股四头肌力量正常。
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术前、1、2、5 年
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下肢活动量表 (LEAS) 评分从术前到术后的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
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LEAS 由参与者完成以评估活动水平。
活动水平按照从 1 到 18 的强度排序,其中 18 表示最高活动水平。
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术前、1、2、5 年
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膝关节协会评分 (KSS) 从术前到术后就诊的变化
大体时间:术前、1、2、5 年
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的子分数组成:一个用于疼痛、ROM 和关节稳定性,另一个用于功能参数。
分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”,但较高的值表示更好的结果。
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术前、1、2、5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Kirby D Hitt, M.D.、Scott & White Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 65
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