Badanie wyników Triathlon Total Stabilizer (TS).
Prospektywne, postrynkowe, wieloośrodkowe badanie wyników systemu kolanowego Triathlon® Total Stabilizer (TS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- The Core Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Rothman Institute
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Ridgewood Orthopedics
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74120
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent jest kandydatem do rewizji wszystkich elementów udowych i piszczelowych całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
- Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
- Pacjent ma niesprawną jednokłykciową protezę kolana.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Triathlonowe kolano TS
System kolanowy Triathlon TS
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego w przypadkach rewizyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny społeczeństwa kolana (KSS) od punktu czasowego przed operacją do 2 lat
Ramy czasowe: przed operacją, 2 lata
|
KSS Wynik bólu, wynik funkcji KSS, łączny łączny KSS Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Dodatkowo, wyniki cząstkowe bólu KSS i wyniki cząstkowe funkcji KSS są sumowane, aby uzyskać łączny wynik łączny (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 200). |
przed operacją, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki czynnościowe stawu kolanowego (KSS) podzielone według grup odbudowy linii stawu kolanowego po 2 i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
Ta miara wyniku pokazuje wyniki KSS Functional Score dla grup Joint Line Restoration (JLR). Dwie grupy JLR podzielono na straty według wielkości w mm, o jaką linia stawu została przywrócona do fizjologicznej linii stawu po operacji. Jedna grupa to te, które zostały przywrócone do ≤ 5 mm, a druga to te, które zostały przywrócone do > 5 mm. Wynik funkcjonalny systemu oceny klinicznej systemu kolanowego waha się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Opiera się na punktach przypisywanych umiejętności chodzenia, wchodzenia po schodach i korzystania z pomocy ambulatoryjnych. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik. |
2 lata, 5 lat
|
|
Wyniki stabilności stawu kolanowego podzielone według grup odbudowy linii stawu kolanowego po 2 i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po operacji
|
Mierzy wyniki stabilności kolana dla grup przywrócenia linii stawu (JLR). Dwie grupy JLR podzielono na straty według wielkości w mm, o jaką linia stawu została przywrócona do fizjologicznej linii stawu po operacji. Jedna grupa została przywrócona do ≤ 5 mm, a druga do > 5 mm. Stabilność stawu kolanowego oceniana jest w płaszczyźnie przednio-tylnej (AP) i środkowo-bocznej (ML). Test szuflady AP określa niestabilność kości piszczelowej w mm. Dokonano tego w płaszczyźnie AP w obu grupach JLR (≤ 5 mm i > 5 mm) w wieku 2 lat i 5 lat. Pomiary AP podzielono na podkategorie na 5 mm i 5-10 mm. ML jest testowany za pomocą testu obciążeniowego szpotawości koślawej w celu określenia wszelkiej niestabilności mierzonej w stopniach. Pomiary ML wykonano w obu grupach JLR (≤ 5 mm i > 5 mm) po 2 i 5 latach, przy czym wszystkie wyniki dotyczyły tylko jednej kategorii < 5 stopni. Im większa zmierzona liczba stopni lub mm, tym większa niestabilność w kolanie. |
2 lata i 5 lat po operacji
|
|
Wyniki bólu przedniego odcinka kolana podzielone według grup odbudowy linii stawu po 2 i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po operacji
|
Mierzy obecność lub brak przedniego bólu kolana w grupach przywrócenia linii stawu (JLR). Dwie grupy JLR podzielono na straty według wielkości w mm, o jaką linia stawu została przywrócona do fizjologicznej linii stawu po operacji. Jedna grupa to te, które zostały przywrócone do ≤ 5 mm, a druga to te, które zostały przywrócone do > 5 mm. Ból przedniej części kolana określa się na podstawie badania klinicznego z pacjentem i lekarzem, niezależnie od tego, czy jest obecny, czy nie. |
2 lata i 5 lat po operacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Ankieta zdrowotna Zmiana z wizyt przedoperacyjnych na wizyty pooperacyjne
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 2, 5 lat
|
Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta wypełniona przez pacjenta, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia.
Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100.
Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
|
przed operacją, 1, 2, 5 lat
|
|
Liczba kolan ze stabilnością radiograficzną po 1, 2 i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 1, 2, 5 lat
|
System punktacji został oparty na wytycznych Towarzystwa Knee Society i określony poprzez pomiar szerokości linii radioprzeziernych dla każdej ze stref elementów implantu w milimetrach. Całkowite szerokości są dodawane dla każdej strefy, co daje wynik liczbowy. Przezierność dla co najmniej 50% strefy i mierząca co najmniej 1 mm szerokości jest definiowana jako obecność przezierności dla promieni rentgenowskich. Niepowodzenie jest definiowane jako wynik 10 lub wyższy, niezależnie od objawów i jest uważane za niestabilność radiologiczną. |
1, 2, 5 lat
|
|
Liczba kolan z rewizją elementu podstawy kości udowej i/lub kości piszczelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rewizję zdefiniowano jako usunięcie komponentu udowego lub komponentu płytki podstawowej kości piszczelowej.
|
5 lat
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 2, 5 lat
|
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
przed operacją, 1, 2, 5 lat
|
|
Hospital Special Surgery (HSS) Zmiana wyniku rzepki od wizyt przed operacją do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 2, 5 lat
|
HSS Patella Score obejmuje zarówno subiektywne objawy, jak i obiektywne dane specyficzne dla stawu rzepkowo-udowego.
Składa się z jednego wyniku od 0 do 100, przy czym wynik 100 wskazuje na brak bólu, brak ograniczeń funkcjonalnych, brak tkliwości lub trzeszczenia oraz normalną siłę mięśnia czworogłowego.
|
przed operacją, 1, 2, 5 lat
|
|
Zmiana wyniku skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) od wizyt przed operacją do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 2, 5 lat
|
LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności.
Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
|
przed operacją, 1, 2, 5 lat
|
|
Zmiana oceny społeczeństwa kolana (KSS) z wizyt przedoperacyjnych na wizyty pooperacyjne
Ramy czasowe: przed operacją, 1,2,5 roku
|
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, ROM i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych.
Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów.
Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
przed operacją, 1,2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .