Studio sui risultati dello stabilizzatore totale (TS) nel triathlon
Uno studio prospettico, post-marketing e multicentrico sui risultati del sistema di ginocchio totale Triathlon® Total Stabilizer (TS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- The Core Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Rothman Institute
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Ridgewood Orthopedics
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74120
- The Orthopaedic Center
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente è un candidato per la revisione di tutti i componenti femorali e tibiali di una sostituzione totale del ginocchio.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40.
- - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
- Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. Lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
- Il paziente ha una protesi di ginocchio unicondilo fallita.
- Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
- Il paziente è un prigioniero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Triathlon TS Ginocchio
Sistema di ginocchio Triathlon TS
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Protesi totale del ginocchio per casi di revisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della società del ginocchio (KSS) dal momento preoperatorio a 2 anni
Lasso di tempo: pre-operatorio, 2 anni
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Punteggio del dolore KSS, punteggio della funzione KSS, KSS combinato totale Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore. Inoltre, il punteggio secondario del dolore KSS e il punteggio secondario della funzione KSS vengono sommati per ottenere un punteggio combinato totale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 200). |
pre-operatorio, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali del Knee Society Score (KSS) stratificati per gruppi di restauro della linea articolare a 2 e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
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Questa misura di esito mostra i risultati del punteggio funzionale KSS per i raggruppamenti della Joint Line Restoration (JLR). I 2 gruppi di JLR sono stati stratificati in base alla quantità in mm che la linea articolare è stata ripristinata alla linea articolare fisiologica postoperatoria. Un gruppo era quello che era stato restaurato a ≤ 5 mm e l'altro era quello che era stato restaurato a > 5 mm. Il punteggio funzionale del sistema di valutazione clinica della Knee Society varia da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Si basa sui punti assegnati alla capacità di camminare, salire le scale e l'uso di ausili per la deambulazione. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore. |
2 anni, 5 anni
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Risultati di stabilità del ginocchio stratificati per gruppi di restauro della linea articolare a 2 e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Misura i risultati di stabilità del ginocchio per i raggruppamenti di Joint Line Restoration (JLR). I 2 gruppi di JLR sono stati stratificati per quantità in mm che la linea articolare è stata ripristinata alla linea articolare fisiologica postoperatoria. Un gruppo è stato ripristinato a ≤ 5 mm e l'altro è stato ripristinato a > 5 mm. La stabilità del ginocchio viene valutata nei piani antero-posteriore (AP) e mediale-laterale (ML). Il test del cassetto AP determina l'instabilità in mm della tibia. È stato eseguito nel piano AP in entrambi i gruppi JLR (≤ 5 mm e > 5 mm) a 2 e 5 anni. Le misurazioni AP sono state suddivise in 5 mm e 5-10 mm. ML viene testato con uno stress test in varo valgo per determinare l'eventuale instabilità misurata in gradi. Le misurazioni ML sono state eseguite in entrambi i gruppi JLR (≤ 5 mm e > 5 mm) a 2 anni e 5 anni con tutti i risultati in una sola categoria di < 5 gradi. Maggiore è il numero di gradi o mm misurati, maggiore è l'instabilità del ginocchio. |
2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Risultati del dolore al ginocchio anteriore stratificati per gruppi di restauro della linea articolare a 2 e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Misura la presenza o l'assenza di dolore al ginocchio anteriore nei raggruppamenti del ripristino della linea articolare (JLR). I 2 gruppi di JLR sono stati stratificati in base alla quantità in mm che la linea articolare è stata ripristinata alla linea articolare fisiologica postoperatoria. Un gruppo era quello che era stato restaurato a ≤ 5 mm e l'altro era quello che era stato restaurato a > 5 mm. Il dolore al ginocchio anteriore è determinato dall'esame clinico con il paziente e il medico se è presente o assente. |
2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Short Form Health Survey (SF-36) Cambiamento dell'indagine sulla salute dalle visite pre-operatorie a quelle post-operatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 2, 5 anni
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L'SF-36 Health Survey è un questionario di 36 domande compilato dai pazienti per misurare la salute generale e il benessere.
Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100.
Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
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preoperatorio, 1, 2, 5 anni
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Numero di ginocchia con stabilità radiografica a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1, 2, 5 anni
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Il sistema di punteggio era basato sulle linee guida della Knee Society e determinato misurando la larghezza delle linee radiotrasparenti per ciascuna delle zone dei componenti dell'impianto in millimetri. Le larghezze totali vengono sommate per ogni zona che produce un punteggio numerico. La radiotrasparenza in almeno il 50% di una zona e che misura almeno 1 mm di larghezza è definita come radiotrasparenza presente. Il fallimento è definito come un punteggio di 10 o superiore, indipendentemente dai sintomi e considerato come instabilità radiografica. |
1, 2, 5 anni
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Numero di ginocchia con una revisione del componente della placca femorale e/o tibiale
Lasso di tempo: 5 anni
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La revisione è stata definita come la rimozione della componente femorale o della componente della piastra tibiale.
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5 anni
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Modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) dalle visite pre-operatorie a quelle post-operatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 2, 5 anni
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KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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preoperatorio, 1, 2, 5 anni
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Chirurgia speciale ospedaliera (HSS) Modifica del punteggio della rotula dalle visite pre-operatorie a quelle post-operatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 2, 5 anni
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L'HSS Patella Score incorpora sia i sintomi soggettivi che i dati oggettivi specifici dell'articolazione femoro-rotulea.
Consiste in un punteggio da 0 a 100 con un punteggio di 100 che indica nessun dolore, nessuna limitazione funzionale, nessuna dolorabilità o crepitio e normale forza del quadricipite.
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preoperatorio, 1, 2, 5 anni
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Modifica del punteggio della scala di attività degli arti inferiori (LEAS) dalle visite pre-operatorie a quelle post-operatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 2, 5 anni
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Il LEAS è completato dal partecipante per valutare il livello di attività.
I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
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preoperatorio, 1, 2, 5 anni
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Variazione del Knee Society Score (KSS) dalle visite pre-operatorie a quelle post-operatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 1,2, 5 anni
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society comprende due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il ROM e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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preoperatorio, 1,2, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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