進行がん患者におけるARRY-438162 (MEK162) の研究
2020年9月14日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
これは第 1 相試験であり、進行性固形腫瘍患者に治験薬 ARRY-438162 (MEK162) が投与されます。
この研究は 3 つの部分から構成されています。 最初の部分では、進行固形腫瘍患者は、許容できない副作用を引き起こさない可能な限り最高用量の治験薬を達成するために、治験薬の用量を増加させて投与されます。 米国からの約 30 人の患者がパート 1 に登録されます。（募集ではなくアクティブ）
研究の第 2 部では、進行性または転移性胆道がん患者は、研究の第 1 部で決定された最適用量の治験薬を投与され、治験薬にどのような副作用や有効性があるかどうか追跡調査されます。がんの治療において。 米国から約 25 人の患者がパート 2 に登録されます。(アクティブ、募集ではありません)
研究の第 3 部では、転移性結腸直腸がん (CRC) 患者は、研究の第 1 部で決定された最適用量の治験薬を投与され、以下の場合には治験薬がどのような副作用と有効性を有するかを追跡調査します。がんの治療においても。 米国からのKRAS変異を持つ患者約25人（アクティブ、リクルートなし）とBRAF変異を持つ患者約15人（アクティブ、リクルートなし）がパート3に登録される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準 (パート 3 の場合):
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性（測定可能な疾患）である結腸直腸腺癌の診断。
- KRAS-またはBRAF-腫瘍変異が記録されている。
- 5-フルオロウラシル（5-FU）、オキサリプラチン、イリノテカン、および可能な場合はベバシズマブで以前に治療を受けているか、またはそれらによる治療に適していない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
- 追加の基準が存在します。
主な除外基準 (パート 3 の場合):
- 制御されていない、または症候性の脳転移（患者に脳転移があり、ステロイドを服用している場合、ステロイドの用量は少なくとも30日間安定していなければなりません）。
- -中心漿液性網膜症の病歴、中心漿液性網膜症または網膜静脈閉塞の危険因子と考えられるベースラインで見える網膜症。
- -悪性腫瘍を併発している、または登録時に無病期間が2年未満である以前の悪性腫瘍。適切に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮癌、またはステージ A の低悪性度前立腺癌の患者は、診断時期に関係なく登録できます。
- MEK阻害剤による治療歴がある。
- -治験薬の初回投与から21日以内に、以前の化学療法、抗がん免疫療法、モノクローナル抗体または他のタンパク質またはペプチド治療薬による治療。
- -治験薬の初回投与から14日以内に、小分子標的薬剤または抗がんホルモン療法による治療。
- -治験薬の開始から28日以内に以前の放射線療法による治療（放射線ポータルが骨髄予備能の10％以下をカバーした場合、患者は放射線療法の終了日に関係なく登録できます）。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた、または7日以内に軽度の手術を受けた。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、および/または活動性B型肝炎に対する既知の陽性血清学。
- 追加の基準が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARRY-438162 (MEK 162)
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パート 1: 複数回投与、段階的に増加。パート 2: 複数回投与、単一スケジュール。パート 3: 複数回投与、単一スケジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠：パート 1、1 年間
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パート 1、1 年間
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有害事象、臨床検査および心電図の観点から治験薬の安全性プロファイルを特徴づけます。
時間枠：パート 1、2、3: 2 年
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パート 1、2、3: 2 年
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研究薬と代謝物の薬物動態 (PK) を特徴づけます。
時間枠：パート 1、2、3: 2 年
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パート 1、2、3: 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応、反応期間、疾患安定期間、無増悪生存期間、全生存期間の観点から治験薬の有効性を評価します。
時間枠：パート 1、2、3: 2 年
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パート 1、2、3: 2 年
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PK/薬力学 (PD) または PK/ 有効性と安全性の相関関係の可能性を評価します。
時間枠：パート 1、2、3: 2 年
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パート 1、2、3: 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。