Uno studio su ARRY-438162 (MEK162) in pazienti con cancro avanzato
Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con tumori solidi avanzati riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-438162 (MEK162).
Questo studio ha 3 parti. Nella prima parte, i pazienti con tumori solidi avanzati riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non causi effetti collaterali inaccettabili. Circa 30 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 1. (Attivi, non in reclutamento)
Nella seconda parte dello studio, i pazienti con carcinoma biliare avanzato o metastatico riceveranno la migliore dose del farmaco in studio determinata dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali ed efficacia ha il farmaco in studio, se del caso, nel trattamento del cancro. Circa 25 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 2. (Attivi, non in reclutamento)
Nella terza parte dello studio, i pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) riceveranno la migliore dose del farmaco in studio determinata dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali ed efficacia ha il farmaco in studio, se qualsiasi, nel trattamento del cancro. Saranno arruolati nella Parte 3 circa 25 pazienti con mutazione KRAS (Attiva, non reclutante) e 15 pazienti con mutazione BRAF (Attiva, non reclutante) provenienti dagli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione (per la parte 3):
- Una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma del colon-retto che è metastatico (malattia misurabile).
- Mutazione documentata del tumore KRAS o BRAF.
- Precedentemente trattati o non idonei al trattamento con 5-Fluorouracile (5-FU), oxaliplatino, irinotecan e, se disponibile, bevacizumab.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Criteri chiave di esclusione (per la parte 3):
- Metastasi cerebrali non controllate o sintomatiche (se il paziente ha metastasi cerebrali ed è in terapia con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile da almeno 30 giorni).
- Storia di retinopatia sierosa centrale, retinopatia visibile al basale che sarebbe considerata un fattore di rischio per retinopatia sierosa centrale o occlusione della vena retinica.
- Neoplasie concomitanti o precedenti con un intervallo libero da malattia inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento; i pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente resecati, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata in stadio A di basso grado possono essere arruolati indipendentemente dal momento della diagnosi.
- Precedente trattamento con un inibitore di MEK.
- Trattamento con precedente chemioterapia, immunoterapia antitumorale, anticorpi monoclonali o altre terapie proteiche o peptidiche entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
- Trattamento con un agente mirato a piccole molecole o terapia ormonale antitumorale entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
- Trattamento con precedente radioterapia entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio (se il portale di radiazione copriva ≤ 10% della riserva di midollo osseo, il paziente può essere arruolato indipendentemente dalla data di fine della radioterapia).
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite C e/o l'epatite B attiva.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARRY-438162 (MEK 162)
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Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula; Parte 3: dose multipla, singola schedula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Parte 1, un anno
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Parte 1, un anno
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Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parti 1, 2 e 3: due anni
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Parti 1, 2 e 3: due anni
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio e del metabolita.
Lasso di tempo: Parti 1, 2 e 3: due anni
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Parti 1, 2 e 3: due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del farmaco in studio in termini di risposta del tumore, durata della risposta, durata della malattia stabile, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Parti 1, 2 e 3: due anni
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Parti 1, 2 e 3: due anni
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Valutare le possibili correlazioni PK/farmacodinamica (PD) o PK/efficacia e sicurezza.
Lasso di tempo: Parti 1, 2 e 3: due anni
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Parti 1, 2 e 3: due anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRAY-162-111
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