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Uno studio su ARRY-438162 (MEK162) in pazienti con cancro avanzato

14 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con tumori solidi avanzati riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-438162 (MEK162).

Questo studio ha 3 parti. Nella prima parte, i pazienti con tumori solidi avanzati riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non causi effetti collaterali inaccettabili. Circa 30 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 1. (Attivi, non in reclutamento)

Nella seconda parte dello studio, i pazienti con carcinoma biliare avanzato o metastatico riceveranno la migliore dose del farmaco in studio determinata dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali ed efficacia ha il farmaco in studio, se del caso, nel trattamento del cancro. Circa 25 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 2. (Attivi, non in reclutamento)

Nella terza parte dello studio, i pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) riceveranno la migliore dose del farmaco in studio determinata dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali ed efficacia ha il farmaco in studio, se qualsiasi, nel trattamento del cancro. Saranno arruolati nella Parte 3 circa 25 pazienti con mutazione KRAS (Attiva, non reclutante) e 15 pazienti con mutazione BRAF (Attiva, non reclutante) provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (per la parte 3):

  • Una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma del colon-retto che è metastatico (malattia misurabile).
  • Mutazione documentata del tumore KRAS o BRAF.
  • Precedentemente trattati o non idonei al trattamento con 5-Fluorouracile (5-FU), oxaliplatino, irinotecan e, se disponibile, bevacizumab.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione (per la parte 3):

  • Metastasi cerebrali non controllate o sintomatiche (se il paziente ha metastasi cerebrali ed è in terapia con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile da almeno 30 giorni).
  • Storia di retinopatia sierosa centrale, retinopatia visibile al basale che sarebbe considerata un fattore di rischio per retinopatia sierosa centrale o occlusione della vena retinica.
  • Neoplasie concomitanti o precedenti con un intervallo libero da malattia inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento; i pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente resecati, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata in stadio A di basso grado possono essere arruolati indipendentemente dal momento della diagnosi.
  • Precedente trattamento con un inibitore di MEK.
  • Trattamento con precedente chemioterapia, immunoterapia antitumorale, anticorpi monoclonali o altre terapie proteiche o peptidiche entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con un agente mirato a piccole molecole o terapia ormonale antitumorale entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con precedente radioterapia entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio (se il portale di radiazione copriva ≤ 10% della riserva di midollo osseo, il paziente può essere arruolato indipendentemente dalla data di fine della radioterapia).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite C e/o l'epatite B attiva.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARRY-438162 (MEK 162)
Droga: ARRY-438162 (MEK162), inibitore di MEK; orale
Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula; Parte 3: dose multipla, singola schedula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Parte 1, un anno
Parte 1, un anno
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parti 1, 2 e 3: due anni
Parti 1, 2 e 3: due anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio e del metabolita.
Lasso di tempo: Parti 1, 2 e 3: due anni
Parti 1, 2 e 3: due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in termini di risposta del tumore, durata della risposta, durata della malattia stabile, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Parti 1, 2 e 3: due anni
Parti 1, 2 e 3: due anni
Valutare le possibili correlazioni PK/farmacodinamica (PD) o PK/efficacia e sicurezza.
Lasso di tempo: Parti 1, 2 e 3: due anni
Parti 1, 2 e 3: due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-162-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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