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진행성 암 환자의 ARRY-438162(MEK162) 연구

2020년 9월 14일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

이것은 진행성 고형 종양 환자가 조사 연구 약물 ARRY-438162(MEK162)를 투여받는 1상 연구입니다.

이 연구는 3부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분에서, 진행성 고형 종양 환자는 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 가능한 최대 용량의 연구 약물을 달성하기 위해 연구 약물의 용량을 증가시킬 것입니다. 미국에서 약 30명의 환자가 Part 1에 등록될 예정입니다. (적극적, 모집하지 않음)

연구의 두 번째 부분에서, 진행성 또는 전이성 담도암 환자는 연구의 첫 번째 부분에서 결정된 연구 약물의 최적 용량을 받고 연구 약물이 어떤 부작용과 효과가 있는지 확인하기 위해 추적됩니다. 암 치료에. 미국에서 약 25명의 환자가 Part 2에 등록될 예정입니다. (적극적, 모집하지 않음)

연구의 세 번째 부분에서 전이성 대장암(CRC) 환자는 연구의 첫 번째 부분에서 결정된 연구 약물의 최적 용량을 투여받게 되며 연구 약물이 어떤 부작용과 효과가 있는지 확인하기 위해 추적됩니다. 어떤, 암 치료에. 미국에서 KRAS 돌연변이(활성, 모집하지 않음) 환자 약 25명과 BRAF 돌연변이(활성, 모집하지 않음) 환자 15명이 파트 3에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준(3부용):

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종(측정 가능한 질병) 진단.
  • 문서화된 KRAS- 또는 BRAF- 종양 돌연변이.
  • 이전에 5-플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 가능한 경우 베바시주맙으로 치료했거나 치료에 부적합합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 추가 기준이 있습니다.

주요 제외 기준(파트 3용):

  • 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이(환자가 뇌 전이가 있고 스테로이드를 사용하는 경우 스테로이드 용량이 최소 30일 동안 안정적이어야 함).
  • 중심 장액 망막 병증의 병력, 중심 장액 망막 병증 또는 망막 정맥 폐색의 위험 인자로 간주되는 망막 병증이 기준선에서 보입니다.
  • 등록 당시 무병 기간이 2년 미만인 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양, 적절하게 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 A기 저등급 전립선암 환자는 진단 시점과 관계없이 등록할 수 있습니다.
  • MEK 억제제로 사전 치료.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 이전 화학 요법, 항암 면역 요법, 단클론 항체 또는 기타 단백질 또는 펩티드 치료제로 치료.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 소분자 표적 제제 또는 항암 호르몬 요법을 사용한 치료.
  • 연구 약물 개시 후 28일 이내에 이전 방사선 요법으로 치료(방사선 포털이 골수 보유량의 ≤ 10%를 커버하는 경우, 환자는 방사선 요법의 종료일과 관계없이 등록될 수 있습니다).
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 7일 이내의 경미한 수술.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 및/또는 활동성 B형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
  • 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARRY-438162(MEK 162)
의약품: ARRY-438162(MEK162), MEK 억제제; 경구
파트 1: 다중 투여, 단계적 증가; 파트 2: 다중 투여, 단일 일정; 파트 3: 다중 투여, 단일 일정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 파트 1, 1년
파트 1, 1년
부작용, 임상 실험실 검사 및 심전도 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 파트 1, 2, 3: 2년
파트 1, 2, 3: 2년
연구 약물 및 대사물의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 파트 1, 2, 3: 2년
파트 1, 2, 3: 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응, 반응 지속 기간, 안정적인 질병 지속 기간, 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 파트 1, 2, 3: 2년
파트 1, 2, 3: 2년
가능한 PK/약력학(PD) 또는 PK/효능 및 안전성 상관관계를 평가합니다.
기간: 파트 1, 2, 3: 2년
파트 1, 2, 3: 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ARRAY-162-111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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