Um estudo de ARRY-438162 (MEK162) em pacientes com câncer avançado
Este é um estudo de Fase 1 durante o qual os pacientes com tumores sólidos avançados receberão o medicamento experimental ARRY-438162 (MEK162).
Este estudo tem 3 partes. Na primeira parte, os pacientes com tumores sólidos avançados receberão doses crescentes do medicamento do estudo para atingir a dose mais alta possível do medicamento do estudo que não causará efeitos colaterais inaceitáveis. Aproximadamente 30 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 1. (Ativo, sem recrutamento)
Na segunda parte do estudo, os pacientes com câncer biliar avançado ou metastático receberão a melhor dose do medicamento do estudo determinada na primeira parte do estudo e serão acompanhados para ver quais efeitos colaterais e eficácia o medicamento do estudo tem, se houver, no tratamento do câncer. Aproximadamente 25 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 2. (Ativo, sem recrutamento)
Na terceira parte do estudo, os pacientes com câncer colorretal metastático (CRC) receberão a melhor dose do medicamento do estudo determinada na primeira parte do estudo e serão acompanhados para ver quais efeitos colaterais e eficácia o medicamento do estudo tem, se qualquer, no tratamento do câncer. Aproximadamente 25 pacientes com mutação KRAS (Ativo, sem recrutamento) e 15 pacientes com mutação BRAF (Ativo, sem recrutamento) dos EUA serão inscritos na Parte 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (para a Parte 3):
- Um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma colorretal que é metastático (doença mensurável).
- Mutação tumoral KRAS ou BRAF documentada.
- Anteriormente tratados ou inadequados para tratamento com 5-Fluorouracil (5-FU), oxaliplatina, irinotecan e, se disponível, bevacizumab.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Existem critérios adicionais.
Principais Critérios de Exclusão (para a Parte 3):
- Metástases cerebrais não controladas ou sintomáticas (se o paciente tiver metástases cerebrais e estiver tomando esteróides, a dose de esteróides deve estar estável por pelo menos 30 dias).
- Histórico de retinopatia serosa central, retinopatia visível no início do estudo que seria considerada um fator de risco para retinopatia serosa central ou oclusão da veia retiniana.
- Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com menos de 2 anos de intervalo livre de doença no momento da inscrição; pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente ressecado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata de baixo grau em estágio A podem se inscrever independentemente do momento do diagnóstico.
- Tratamento prévio com um inibidor de MEK.
- Tratamento com quimioterapia prévia, imunoterapia anticancerígena, anticorpos monoclonais ou outra proteína ou peptídeo terapêutico dentro de 21 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tratamento com um agente direcionado de molécula pequena ou terapia hormonal anticancerígena dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Tratamento com radioterapia prévia dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo (se o portal de radiação cobriu ≤ 10% da reserva de medula óssea, o paciente pode ser inscrito independentemente da data final da radioterapia).
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C e/ou hepatite B ativa.
- Existem critérios adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARRY-438162 (MEK 162)
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Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único; Parte 3: dose múltipla, esquema único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) do medicamento em estudo.
Prazo: Parte 1, um ano
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Parte 1, um ano
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Caracterizar o perfil de segurança do medicamento em estudo em termos de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Prazo: Partes 1, 2 e 3: dois anos
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Partes 1, 2 e 3: dois anos
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Caracterize a farmacocinética (PK) do medicamento e metabólito do estudo.
Prazo: Partes 1, 2 e 3: dois anos
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Partes 1, 2 e 3: dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a eficácia do medicamento do estudo em termos de resposta do tumor, duração da resposta, duração da doença estável, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Prazo: Partes 1, 2 e 3: dois anos
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Partes 1, 2 e 3: dois anos
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Avalie as possíveis correlações PK/farmacodinâmica (PD) ou PK/eficácia e segurança.
Prazo: Partes 1, 2 e 3: dois anos
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Partes 1, 2 e 3: dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-162-111
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