Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARRY-438162 (MEK162) -tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, saavat tutkimuslääkettä ARRY-438162 (MEK162).

Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Ensimmäisessä osassa potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä, jotta saavutettaisiin suurin mahdollinen tutkimuslääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Noin 30 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 1. (Aktiivinen, ei rekrytointi)

Tutkimuksen toisessa osassa potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappisyöpä, saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja heitä seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia ja tehokkuutta tutkimuslääkkeellä on, jos niitä on, syövän hoidossa. Noin 25 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 2. (Aktiivinen, ei rekrytointi)

Tutkimuksen kolmannessa osassa metastasoitunutta paksusuolensyöpää (CRC) sairastavat potilaat saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja heitä seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia ja tehokkuutta tutkimuslääkkeellä on, jos mitään syövän hoidossa. Noin 25 potilasta, joilla on KRAS-mutaatio (Active, not recruiting) ja 15 potilasta, joilla on BRAF-mutaatio (Active, not recruiting) Yhdysvalloista, otetaan mukaan osaan 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit (osa 3):

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kolorektaalisesta adenokarsinoomasta, joka on metastaattinen (mitattavissa oleva sairaus).
  • Dokumentoitu KRAS- tai BRAF-kasvainmutaatio.
  • Aiemmin käsitelty tai ei sovellu hoitoon 5-fluorourasiililla (5-FU), oksaliplatiinilla, irinotekaanilla ja, jos saatavilla, bevasitsumabilla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 3):

  • Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit (jos potilaalla on aivometastaaseja ja hän käyttää steroideja, steroidiannoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää).
  • Aiempi sentraalinen seroosinen retinopatia, lähtötilanteessa näkyvä retinopatia, jota pidettäisiin sentraalisen seroosisen retinopatian tai verkkokalvon laskimotukoksen riskitekijänä.
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista on vähemmän kuin 2 vuotta ilmoittautumishetkellä; potilaat, joilla on riittävästi leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai matala-asteinen eturauhassyöpä, voivat ilmoittautua diagnoosin ajankohdasta riippumatta.
  • Aiempi hoito MEK-estäjällä.
  • Hoito aikaisemmalla kemoterapialla, syövän vastaisella immunoterapialla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai muilla proteiini- tai peptidihoitoaineilla 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Hoito pienimolekyylisellä kohdennetulla aineella tai syövänvastaisella hormonihoidolla 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Hoito aikaisemmalla sädehoidolla 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (jos säteilyportaali kattoi ≤ 10 % luuydinreservistä, potilas voidaan ottaa mukaan sädehoidon päättymispäivästä riippumatta).
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARRY-438162 (MEK 162)
Lääke: ARRY-438162 (MEK162), MEK-inhibiittori; oraalinen
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Osa 1, vuosi
Osa 1, vuosi
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa kasvainvasteen, vasteen keston, vakaan taudin keston, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Aikaikkuna: Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
Arvioi mahdolliset PK/farmakodynamiikka (PD) tai PK/teho- ja turvallisuuskorrelaatiot.
Aikaikkuna: Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-162-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset ARRY-438162 (MEK162), MEK-inhibiittori; oraalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa