ARRY-438162 (MEK162) -tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, saavat tutkimuslääkettä ARRY-438162 (MEK162).
Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Ensimmäisessä osassa potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä, jotta saavutettaisiin suurin mahdollinen tutkimuslääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Noin 30 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 1. (Aktiivinen, ei rekrytointi)
Tutkimuksen toisessa osassa potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappisyöpä, saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja heitä seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia ja tehokkuutta tutkimuslääkkeellä on, jos niitä on, syövän hoidossa. Noin 25 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 2. (Aktiivinen, ei rekrytointi)
Tutkimuksen kolmannessa osassa metastasoitunutta paksusuolensyöpää (CRC) sairastavat potilaat saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja heitä seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia ja tehokkuutta tutkimuslääkkeellä on, jos mitään syövän hoidossa. Noin 25 potilasta, joilla on KRAS-mutaatio (Active, not recruiting) ja 15 potilasta, joilla on BRAF-mutaatio (Active, not recruiting) Yhdysvalloista, otetaan mukaan osaan 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit (osa 3):
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kolorektaalisesta adenokarsinoomasta, joka on metastaattinen (mitattavissa oleva sairaus).
- Dokumentoitu KRAS- tai BRAF-kasvainmutaatio.
- Aiemmin käsitelty tai ei sovellu hoitoon 5-fluorourasiililla (5-FU), oksaliplatiinilla, irinotekaanilla ja, jos saatavilla, bevasitsumabilla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 3):
- Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit (jos potilaalla on aivometastaaseja ja hän käyttää steroideja, steroidiannoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää).
- Aiempi sentraalinen seroosinen retinopatia, lähtötilanteessa näkyvä retinopatia, jota pidettäisiin sentraalisen seroosisen retinopatian tai verkkokalvon laskimotukoksen riskitekijänä.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista on vähemmän kuin 2 vuotta ilmoittautumishetkellä; potilaat, joilla on riittävästi leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai matala-asteinen eturauhassyöpä, voivat ilmoittautua diagnoosin ajankohdasta riippumatta.
- Aiempi hoito MEK-estäjällä.
- Hoito aikaisemmalla kemoterapialla, syövän vastaisella immunoterapialla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai muilla proteiini- tai peptidihoitoaineilla 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Hoito pienimolekyylisellä kohdennetulla aineella tai syövänvastaisella hormonihoidolla 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Hoito aikaisemmalla sädehoidolla 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (jos säteilyportaali kattoi ≤ 10 % luuydinreservistä, potilas voidaan ottaa mukaan sädehoidon päättymispäivästä riippumatta).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARRY-438162 (MEK 162)
|
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Osa 1, vuosi
|
Osa 1, vuosi
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
|
Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
|
Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa kasvainvasteen, vasteen keston, vakaan taudin keston, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Aikaikkuna: Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
|
Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
|
|
Arvioi mahdolliset PK/farmakodynamiikka (PD) tai PK/teho- ja turvallisuuskorrelaatiot.
Aikaikkuna: Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
|
Osat 1, 2 ja 3: kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-162-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .