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ARRY-438162 (MEK162) 在晚期癌症患者中的研究

2020年9月14日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

这是一项 1 期研究，在此期间，患有晚期实体瘤的患者将接受研究药物 ARRY-438162（MEK162）。

本研究分为 3 个部分。 在第一部分，患有晚期实体瘤的患者将接受增加剂量的研究药物，以达到可能不会引起不可接受的副作用的最高剂量的研究药物。 第 1 部分将招募来自美国的大约 30 名患者。（活跃，未招募）

在研究的第二部分，患有晚期或转移性胆道癌的患者将接受研究第一部分确定的最佳剂量的研究药物，并进行随访以了解研究药物有哪些副作用和有效性（如果有），在治疗癌症方面。 第 2 部分将招募来自美国的大约 25 名患者。（活跃，未招募）

在研究的第三部分，患有转移性结直肠癌 (CRC) 的患者将接受研究第一部分确定的最佳剂量的研究药物，并进行随访以了解研究药物的副作用和有效性，如果任何，治疗癌症。 来自美国的大约 25 名 KRAS 突变患者（活跃，未招募）和 15 名 BRAF 突变患者（活跃，未招募）将被纳入第 3 部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准（第 3 部分）：

  • 结直肠腺癌的组织学或细胞学确诊为转移性（可测量疾病）。
  • 记录在案的 KRAS- 或 BRAF- 肿瘤突变。
  • 以前用或不适合用 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、奥沙利铂、伊立替康和贝伐单抗治疗（如果有）。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  • 存在其他标准。

关键排除标准（第 3 部分）：

  • 不受控制或有症状的脑转移（如果患者有脑转移并且正在服用类固醇，则类固醇剂量必须稳定至少 30 天）。
  • 中心性浆液性视网膜病变史，基线时可见的视网膜病变被认为是中心性浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的危险因素。
  • 入组时合并恶性肿瘤或既往恶性肿瘤且无病间隔期少于 2 年；无论诊断时间如何，已充分切除基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或 A 期低级别前列腺癌的患者均可入组。
  • 先前使用 MEK 抑制剂治疗。
  • 在研究药物首次给药后 21 天内接受过先前化疗、抗癌免疫疗法、单克隆抗体或其他蛋白质或肽疗法的治疗。
  • 在研究药物首次给药后 14 天内接受过小分子靶向药物治疗或抗癌激素治疗。
  • 在开始研究药物后 28 天内接受过先前放疗的治疗（如果辐射入口覆盖的骨髓储备≤ 10%，则无论放疗结束日期如何，患者都可以入组）。
  • 研究药物首次给药前 4 周内的大手术或 7 天内的小手术。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎和/或活动性乙型肝炎的已知血清学阳性。
  • 存在其他标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARRY-438162 (MEK 162)
药品：ARRY-438162 (MEK162)，MEK 抑制剂；口服
第 1 部分：多剂量，递增；第 2 部分：多剂量、单一时间表；第 3 部分：多剂量，单一时间表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定研究药物的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：第 1 部分，一年
第 1 部分，一年
在不良事件、临床实验室测试和心电图方面描述研究药物的安全性特征。
大体时间：第 1、2 和 3 部分：两年
第 1、2 和 3 部分：两年
表征研究药物和代谢物的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 1、2 和 3 部分：两年
第 1、2 和 3 部分：两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估研究药物在肿瘤反应、反应持续时间、疾病稳定持续时间、无进展生存期和总生存期方面的疗效。
大体时间：第 1、2 和 3 部分：两年
第 1、2 和 3 部分：两年
评估可能的 PK/药效学 (PD) 或 PK/功效和安全相关性。
大体时间：第 1、2 和 3 部分：两年
第 1、2 和 3 部分：两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月13日

首次发布 (估计)

2009年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ARRAY-162-111

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ARRY-438162 (MEK162)，MEK 抑制剂；口服的临床试验

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