Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ARRY-438162 (MEK162) bij patiënten met gevorderde kanker

14 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dit is een fase 1-onderzoek waarin patiënten met vergevorderde solide tumoren het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-438162 (MEK162) zullen krijgen.

Deze studie bestaat uit 3 delen. In het eerste deel zullen patiënten met vergevorderde solide tumoren toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen om de hoogst mogelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen zal veroorzaken. Ongeveer 30 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 1. (Actief, geen rekrutering)

In het tweede deel van het onderzoek zullen patiënten met gevorderde of uitgezaaide galkanker de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, bepaald uit het eerste deel van het onderzoek, en zullen worden gevolgd om te zien welke bijwerkingen en effectiviteit het onderzoeksgeneesmiddel heeft, indien van toepassing, bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 25 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 2. (Actief, geen rekrutering)

In het derde deel van het onderzoek krijgen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zoals bepaald in het eerste deel van het onderzoek en worden ze gevolgd om te zien welke bijwerkingen en effectiviteit het onderzoeksgeneesmiddel heeft, indien wat dan ook, bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 25 patiënten met KRAS-mutatie (actief, niet wervend) en 15 patiënten met BRAF-mutatie (actief, niet wervend) uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (voor deel 3):

  • Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van colorectaal adenocarcinoom dat metastatisch is (meetbare ziekte).
  • Gedocumenteerde KRAS- of BRAF-tumormutatie.
  • Eerder behandeld met of niet geschikt voor behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatine, irinotecan en, indien beschikbaar, bevacizumab.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria (voor deel 3):

  • Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen (als de patiënt hersenmetastasen heeft en steroïden gebruikt, moet de dosis steroïden gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn geweest).
  • Voorgeschiedenis van centrale sereuze retinopathie, retinopathie die zichtbaar is bij baseline en zou worden beschouwd als een risicofactor voor centrale sereuze retinopathie of occlusie van de retinale ader.
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met minder dan 2 jaar ziektevrij interval op het moment van inschrijving; patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of stadium A laaggradige prostaatkanker kunnen zich inschrijven, ongeacht het tijdstip van diagnose.
  • Voorafgaande behandeling met een MEK-remmer.
  • Behandeling met eerdere chemotherapie, immunotherapie tegen kanker, monoklonale antilichamen of andere proteïne- of peptidetherapeutica binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met een op kleine moleculen gericht middel of hormoontherapie tegen kanker binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met eerdere radiotherapie binnen 28 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (als het stralingsportaal ≤ 10% van de beenmergreserve dekt, kan de patiënt worden ingeschreven ongeacht de einddatum van de radiotherapie).
  • Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C en/of actieve hepatitis B.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARRY-438162 (MEK 162)
Geneesmiddel: ARRY-438162 (MEK162), MEK-remmer; mondeling
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema; Deel 3: meerdere doses, één schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel vast.
Tijdsspanne: Deel 1, een jaar
Deel 1, een jaar
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 1, 2 en 3: twee jaar
Deel 1, 2 en 3: twee jaar
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel en de metaboliet.
Tijdsspanne: Deel 1, 2 en 3: twee jaar
Deel 1, 2 en 3: twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van tumorrespons, responsduur, duur van stabiele ziekte, progressievrije overleving en algehele overleving.
Tijdsspanne: Deel 1, 2 en 3: twee jaar
Deel 1, 2 en 3: twee jaar
Beoordeel mogelijke PK/farmacodynamische (PD) of PK/werkzaamheid en veiligheidscorrelaties.
Tijdsspanne: Deel 1, 2 en 3: twee jaar
Deel 1, 2 en 3: twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-162-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ARRY-438162 (MEK162), MEK-remmer; mondeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren