Een studie van ARRY-438162 (MEK162) bij patiënten met gevorderde kanker
Dit is een fase 1-onderzoek waarin patiënten met vergevorderde solide tumoren het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-438162 (MEK162) zullen krijgen.
Deze studie bestaat uit 3 delen. In het eerste deel zullen patiënten met vergevorderde solide tumoren toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen om de hoogst mogelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen zal veroorzaken. Ongeveer 30 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 1. (Actief, geen rekrutering)
In het tweede deel van het onderzoek zullen patiënten met gevorderde of uitgezaaide galkanker de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, bepaald uit het eerste deel van het onderzoek, en zullen worden gevolgd om te zien welke bijwerkingen en effectiviteit het onderzoeksgeneesmiddel heeft, indien van toepassing, bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 25 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 2. (Actief, geen rekrutering)
In het derde deel van het onderzoek krijgen patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zoals bepaald in het eerste deel van het onderzoek en worden ze gevolgd om te zien welke bijwerkingen en effectiviteit het onderzoeksgeneesmiddel heeft, indien wat dan ook, bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 25 patiënten met KRAS-mutatie (actief, niet wervend) en 15 patiënten met BRAF-mutatie (actief, niet wervend) uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria (voor deel 3):
- Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van colorectaal adenocarcinoom dat metastatisch is (meetbare ziekte).
- Gedocumenteerde KRAS- of BRAF-tumormutatie.
- Eerder behandeld met of niet geschikt voor behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatine, irinotecan en, indien beschikbaar, bevacizumab.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Er zijn aanvullende criteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria (voor deel 3):
- Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen (als de patiënt hersenmetastasen heeft en steroïden gebruikt, moet de dosis steroïden gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn geweest).
- Voorgeschiedenis van centrale sereuze retinopathie, retinopathie die zichtbaar is bij baseline en zou worden beschouwd als een risicofactor voor centrale sereuze retinopathie of occlusie van de retinale ader.
- Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met minder dan 2 jaar ziektevrij interval op het moment van inschrijving; patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of stadium A laaggradige prostaatkanker kunnen zich inschrijven, ongeacht het tijdstip van diagnose.
- Voorafgaande behandeling met een MEK-remmer.
- Behandeling met eerdere chemotherapie, immunotherapie tegen kanker, monoklonale antilichamen of andere proteïne- of peptidetherapeutica binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandeling met een op kleine moleculen gericht middel of hormoontherapie tegen kanker binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandeling met eerdere radiotherapie binnen 28 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (als het stralingsportaal ≤ 10% van de beenmergreserve dekt, kan de patiënt worden ingeschreven ongeacht de einddatum van de radiotherapie).
- Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C en/of actieve hepatitis B.
- Er zijn aanvullende criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARRY-438162 (MEK 162)
|
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema; Deel 3: meerdere doses, één schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel vast.
Tijdsspanne: Deel 1, een jaar
|
Deel 1, een jaar
|
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 1, 2 en 3: twee jaar
|
Deel 1, 2 en 3: twee jaar
|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel en de metaboliet.
Tijdsspanne: Deel 1, 2 en 3: twee jaar
|
Deel 1, 2 en 3: twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van tumorrespons, responsduur, duur van stabiele ziekte, progressievrije overleving en algehele overleving.
Tijdsspanne: Deel 1, 2 en 3: twee jaar
|
Deel 1, 2 en 3: twee jaar
|
|
Beoordeel mogelijke PK/farmacodynamische (PD) of PK/werkzaamheid en veiligheidscorrelaties.
Tijdsspanne: Deel 1, 2 en 3: twee jaar
|
Deel 1, 2 en 3: twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARRAY-162-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .