Une étude sur ARRY-438162 (MEK162) chez des patients atteints d'un cancer avancé
Il s'agit d'une étude de phase 1 au cours de laquelle les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront le médicament expérimental ARRY-438162 (MEK162).
Cette étude comporte 3 parties. Dans la première partie, les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront des doses croissantes du médicament à l'étude afin d'obtenir la dose la plus élevée possible du médicament à l'étude qui ne causera pas d'effets secondaires inacceptables. Environ 30 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 1. (Actif, pas de recrutement)
Dans la deuxième partie de l'étude, les patients atteints d'un cancer biliaire avancé ou métastatique recevront la meilleure dose de médicament à l'étude déterminée à partir de la première partie de l'étude et seront suivis pour déterminer les effets secondaires et l'efficacité du médicament à l'étude, le cas échéant. dans le traitement du cancer. Environ 25 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 2. (Actif, pas de recrutement)
Dans la troisième partie de l'étude, les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) recevront la meilleure dose du médicament à l'étude déterminée à partir de la première partie de l'étude et seront suivis pour déterminer les effets secondaires et l'efficacité du médicament à l'étude, si tout, dans le traitement du cancer. Environ 25 patients atteints de mutation KRAS (actif, pas de recrutement) et 15 patients atteints de mutation BRAF (actif, pas de recrutement) des États-Unis seront inscrits dans la partie 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés (pour la partie 3) :
- Un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal métastatique (maladie mesurable).
- Mutation tumorale KRAS ou BRAF documentée.
- Précédemment traité avec ou inapte au traitement avec 5-fluorouracile (5-FU), oxaliplatine, irinotécan et, si disponible, bevacizumab.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés (pour la partie 3) :
- Métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques (si le patient a des métastases cérébrales et est sous stéroïdes, la dose de stéroïdes doit être stable depuis au moins 30 jours).
- Antécédents de rétinopathie séreuse centrale, rétinopathie visible au départ qui serait considérée comme un facteur de risque de rétinopathie séreuse centrale ou d'occlusion veineuse rétinienne.
- Malignités concomitantes ou malignités antérieures avec un intervalle sans maladie de moins de 2 ans au moment de l'inscription ; les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement réséqué, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate de stade A de bas grade peuvent s'inscrire quel que soit le moment du diagnostic.
- Traitement préalable avec un inhibiteur de MEK.
- Traitement avec une chimiothérapie antérieure, une immunothérapie anticancéreuse, des anticorps monoclonaux ou d'autres protéines ou peptides thérapeutiques dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement avec un agent ciblé à petite molécule ou une hormonothérapie anticancéreuse dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement avec radiothérapie préalable dans les 28 jours suivant le début du médicament à l'étude (si le portail de rayonnement couvrait ≤ 10 % de la réserve de moelle osseuse, le patient peut être inscrit quelle que soit la date de fin de la radiothérapie).
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C et/ou l'hépatite B active.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARRY-438162 (MEK 162)
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Partie 1 : doses multiples, croissantes ; Partie 2 : doses multiples, calendrier unique ; Partie 3 : doses multiples, horaire unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la dose maximale tolérée (MTD) du médicament à l'étude.
Délai: Partie 1, un an
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Partie 1, un an
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique et d'électrocardiogrammes.
Délai: Parties 1, 2 et 3 : deux ans
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Parties 1, 2 et 3 : deux ans
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament et du métabolite à l'étude.
Délai: Parties 1, 2 et 3 : deux ans
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Parties 1, 2 et 3 : deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en termes de réponse tumorale, de durée de réponse, de durée de stabilisation de la maladie, de survie sans progression et de survie globale.
Délai: Parties 1, 2 et 3 : deux ans
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Parties 1, 2 et 3 : deux ans
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Évaluer les corrélations PK/pharmacodynamique (PD) ou PK/efficacité et sécurité possibles.
Délai: Parties 1, 2 et 3 : deux ans
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Parties 1, 2 et 3 : deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-162-111
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