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Une étude sur ARRY-438162 (MEK162) chez des patients atteints d'un cancer avancé

14 septembre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Il s'agit d'une étude de phase 1 au cours de laquelle les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront le médicament expérimental ARRY-438162 (MEK162).

Cette étude comporte 3 parties. Dans la première partie, les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront des doses croissantes du médicament à l'étude afin d'obtenir la dose la plus élevée possible du médicament à l'étude qui ne causera pas d'effets secondaires inacceptables. Environ 30 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 1. (Actif, pas de recrutement)

Dans la deuxième partie de l'étude, les patients atteints d'un cancer biliaire avancé ou métastatique recevront la meilleure dose de médicament à l'étude déterminée à partir de la première partie de l'étude et seront suivis pour déterminer les effets secondaires et l'efficacité du médicament à l'étude, le cas échéant. dans le traitement du cancer. Environ 25 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 2. (Actif, pas de recrutement)

Dans la troisième partie de l'étude, les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) recevront la meilleure dose du médicament à l'étude déterminée à partir de la première partie de l'étude et seront suivis pour déterminer les effets secondaires et l'efficacité du médicament à l'étude, si tout, dans le traitement du cancer. Environ 25 patients atteints de mutation KRAS (actif, pas de recrutement) et 15 patients atteints de mutation BRAF (actif, pas de recrutement) des États-Unis seront inscrits dans la partie 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés (pour la partie 3) :

  • Un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal métastatique (maladie mesurable).
  • Mutation tumorale KRAS ou BRAF documentée.
  • Précédemment traité avec ou inapte au traitement avec 5-fluorouracile (5-FU), oxaliplatine, irinotécan et, si disponible, bevacizumab.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Des critères supplémentaires existent.

Critères d'exclusion clés (pour la partie 3) :

  • Métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques (si le patient a des métastases cérébrales et est sous stéroïdes, la dose de stéroïdes doit être stable depuis au moins 30 jours).
  • Antécédents de rétinopathie séreuse centrale, rétinopathie visible au départ qui serait considérée comme un facteur de risque de rétinopathie séreuse centrale ou d'occlusion veineuse rétinienne.
  • Malignités concomitantes ou malignités antérieures avec un intervalle sans maladie de moins de 2 ans au moment de l'inscription ; les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement réséqué, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate de stade A de bas grade peuvent s'inscrire quel que soit le moment du diagnostic.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de MEK.
  • Traitement avec une chimiothérapie antérieure, une immunothérapie anticancéreuse, des anticorps monoclonaux ou d'autres protéines ou peptides thérapeutiques dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement avec un agent ciblé à petite molécule ou une hormonothérapie anticancéreuse dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement avec radiothérapie préalable dans les 28 jours suivant le début du médicament à l'étude (si le portail de rayonnement couvrait ≤ 10 % de la réserve de moelle osseuse, le patient peut être inscrit quelle que soit la date de fin de la radiothérapie).
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C et/ou l'hépatite B active.
  • Des critères supplémentaires existent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARRY-438162 (MEK 162)
Médicament: ARRY-438162 (MEK162), inhibiteur de MEK ; oral
Partie 1 : doses multiples, croissantes ; Partie 2 : doses multiples, calendrier unique ; Partie 3 : doses multiples, horaire unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la dose maximale tolérée (MTD) du médicament à l'étude.
Délai: Partie 1, un an
Partie 1, un an
Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique et d'électrocardiogrammes.
Délai: Parties 1, 2 et 3 : deux ans
Parties 1, 2 et 3 : deux ans
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament et du métabolite à l'étude.
Délai: Parties 1, 2 et 3 : deux ans
Parties 1, 2 et 3 : deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en termes de réponse tumorale, de durée de réponse, de durée de stabilisation de la maladie, de survie sans progression et de survie globale.
Délai: Parties 1, 2 et 3 : deux ans
Parties 1, 2 et 3 : deux ans
Évaluer les corrélations PK/pharmacodynamique (PD) ou PK/efficacité et sécurité possibles.
Délai: Parties 1, 2 et 3 : deux ans
Parties 1, 2 et 3 : deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARRAY-162-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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