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Eine Studie zu ARRY-438162 (MEK162) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

14. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren das Prüfpräparat ARRY-438162 (MEK162) erhalten.

Diese Studie besteht aus 3 Teilen. Im ersten Teil erhalten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren steigende Dosen des Studienmedikaments, um eine möglichst hohe Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Ungefähr 30 Patienten aus den USA werden in Teil 1 aufgenommen. (Aktiv, keine Rekrutierung)

Im zweiten Teil der Studie erhalten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs die beste Dosis des Studienmedikaments, die im ersten Teil der Studie ermittelt wurde, und werden beobachtet, um festzustellen, welche Nebenwirkungen und Wirksamkeit das Studienmedikament gegebenenfalls hat. bei der Behandlung des Krebses. Ungefähr 25 Patienten aus den USA werden in Teil 2 aufgenommen. (Aktiv, keine Rekrutierung)

Im dritten Teil der Studie erhalten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) die beste Dosis des Studienmedikaments, die im ersten Teil der Studie ermittelt wurde, und werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen und Wirksamkeit das Studienmedikament hat, wenn irgendein, bei der Behandlung des Krebses. Ungefähr 25 Patienten mit KRAS-Mutation (aktiv, nicht rekrutierend) und 15 Patienten mit BRAF-Mutation (aktiv, nicht rekrutierend) aus den USA werden in Teil 3 aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (für Teil 3):

  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms, das metastasiert (messbare Erkrankung) ist.
  • Dokumentierte KRAS- oder BRAF-Tumormutation.
  • Zuvor mit 5-Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin, Irinotecan und, falls verfügbar, Bevacizumab behandelt oder für eine Behandlung mit diesen ungeeignet.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien (für Teil 3):

  • Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen (wenn der Patient Hirnmetastasen hat und Steroide einnimmt, muss die Steroiddosis mindestens 30 Tage lang stabil gewesen sein).
  • Vorgeschichte einer zentralen serösen Retinopathie, eine zu Studienbeginn sichtbare Retinopathie, die als Risikofaktor für eine zentrale seröse Retinopathie oder einen Netzhautvenenverschluss angesehen werden würde.
  • Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung; Patienten mit ausreichend reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem Prostatakrebs im Stadium A können unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose aufgenommen werden.
  • Vorherige Behandlung mit einem MEK-Hemmer.
  • Behandlung mit vorheriger Chemotherapie, Krebsimmuntherapie, monoklonalen Antikörpern oder anderen Protein- oder Peptidtherapeutika innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einem niedermolekularen zielgerichteten Wirkstoff oder einer Hormontherapie gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit vorheriger Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation (wenn das Strahlenportal ≤ 10 % der Knochenmarkreserve abdeckt, kann der Patient unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie aufgenommen werden).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C und/oder aktive Hepatitis B.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARRY-438162 (MEK 162)
Arzneimittel: ARRY-438162 (MEK162), MEK-Inhibitor; Oral
Teil 1: Mehrfachdosis, eskalierend; Teil 2: Mehrfachdosis, Einzelplan; Teil 3: Mehrfachdosis, Einzelplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments fest.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr
Teil 1, ein Jahr
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teile 1, 2 und 3: zwei Jahre
Teile 1, 2 und 3: zwei Jahre
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments und Metaboliten.
Zeitfenster: Teile 1, 2 und 3: zwei Jahre
Teile 1, 2 und 3: zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments im Hinblick auf das Ansprechen des Tumors, die Dauer des Ansprechens, die Dauer der stabilen Erkrankung, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Teile 1, 2 und 3: zwei Jahre
Teile 1, 2 und 3: zwei Jahre
Bewerten Sie mögliche PK/Pharmakodynamik (PD) oder PK/Wirksamkeits- und Sicherheitskorrelationen.
Zeitfenster: Teile 1, 2 und 3: zwei Jahre
Teile 1, 2 und 3: zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-162-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARRY-438162 (MEK162), MEK-Inhibitor; Oral

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