- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00959127
En studie av ARRY-438162 (MEK162) hos pasienter med avansert kreft
Dette er en fase 1-studie der pasienter med avanserte solide svulster vil motta studiemedisin ARRY-438162 (MEK162).
Denne studien har 3 deler. I den første delen vil pasienter med avanserte solide svulster få økende doser av studiemedikamentet for å oppnå høyest mulig dose av studiemedikamentet som ikke vil gi uakseptable bivirkninger. Omtrent 30 pasienter fra USA vil bli registrert i del 1. (Aktiv, ikke rekruttering)
I den andre delen av studien vil pasienter med avansert eller metastatisk galleveiskreft få den beste dosen av studiemedikamentet bestemt fra første del av studien og vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger og effektivitet studiemedisinen har, hvis noen, i behandling av kreften. Omtrent 25 pasienter fra USA vil bli registrert i del 2. (Aktiv, ikke rekruttering)
I den tredje delen av studien vil pasienter med metastatisk tykktarmskreft (CRC) få den beste dosen av studiemedikamentet bestemt fra første del av studien og vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger og effektivitet studiemedikamentet har, hvis noen, i behandling av kreft. Omtrent 25 pasienter med KRAS-mutasjon (aktiv, ikke rekrutterende) og 15 pasienter med BRAF-mutasjon (aktiv, ikke rekrutterende) fra USA vil bli registrert i del 3.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier (for del 3):
- En histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom som er metastatisk (målbar sykdom).
- Dokumentert KRAS- eller BRAF- tumormutasjon.
- Tidligere behandlet med eller uegnet for behandling med 5-Fluorouracil (5-FU), oksaliplatin, irinotekan og, hvis tilgjengelig, bevacizumab.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier (for del 3):
- Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis pasienten har hjernemetastaser og er på steroider, må steroiddosen ha vært stabil i minst 30 dager).
- Anamnese med sentral serøs retinopati, retinopati synlig ved baseline som vil bli ansett som en risikofaktor for sentral serøs retinopati eller retinal veneokklusjon.
- Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn et 2-års sykdomsfritt intervall på registreringstidspunktet; Pasienter med tilstrekkelig resekert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lavgradig prostatakreft i stadium A kan registreres uavhengig av tidspunktet for diagnosen.
- Tidligere behandling med MEK-hemmer.
- Behandling med tidligere kjemoterapi, immunterapi mot kreft, monoklonale antistoffer eller andre protein- eller peptidterapier innen 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Behandling med et lite molekylmålrettet middel eller hormonbehandling mot kreft innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Behandling med tidligere strålebehandling innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet (hvis stråleportalen dekket ≤ 10 % av benmargsreserven, kan pasienten bli innrullert uavhengig av sluttdatoen for strålebehandlingen).
- Større kirurgi innen 4 uker eller mindre kirurgi innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C og/eller aktiv hepatitt B.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARRY-438162 (162 MEK)
|
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema; Del 3: flere doser, enkelt skjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet.
Tidsramme: Del 1, ett år
|
Del 1, ett år
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedisinen i form av bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
|
Del 1, 2 og 3: to år
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet og metabolitten.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
|
Del 1, 2 og 3: to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder effektiviteten av studiemedikamentet i form av tumorrespons, varighet av respons, varighet av stabil sykdom, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
|
Del 1, 2 og 3: to år
|
Vurder mulige PK/farmakodynamiske (PD) eller PK/effekt og sikkerhet korrelasjoner.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
|
Del 1, 2 og 3: to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-162-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på ARRY-438162 (MEK162), MEK-hemmer; muntlig
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende melanom | Stage IV melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært myelomatoseForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterArray BioPharmaFullførtAvansert BRAF Mutant CancersForente stater
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...FullførtLeddgiktBrasil, Argentina, Forente stater, Polen, Ungarn, Peru, Romania
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMetastatisk bukspyttkjertelkarsinom | Stadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Tilbakevendende bukspyttkjertelkarsinom | Lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoTakeda; Array BioPharmaAvsluttetProgressiv sykdom | Stadium IV lungekreft | Ikke-småcellet lungekarsinom | ROS1-genomorganisering | ALK-genomorganisering | Stadium IIIB lungekreft | Stadium IIIC lungekreft | Stadium IVA lungekreft | Stadium IVB lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk melanom | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8Forente stater
-
Children's Hospital Los AngelesDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeMykvevsneoplasmer | Lavgradige gliomer | Ondartede neoplasmer, hjerneForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteArray BioPharmaFullførtIkke-småcellet lungekreft | LungekreftForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Array BioPharmaFullførtTilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende endetarmskreft | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVA endetarmskreft | Stadium IVB tykktarmskreft | Stadium IVB endetarmskreftForente stater