Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARRY-438162 (MEK162) hos pasienter med avansert kreft

14. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dette er en fase 1-studie der pasienter med avanserte solide svulster vil motta studiemedisin ARRY-438162 (MEK162).

Denne studien har 3 deler. I den første delen vil pasienter med avanserte solide svulster få økende doser av studiemedikamentet for å oppnå høyest mulig dose av studiemedikamentet som ikke vil gi uakseptable bivirkninger. Omtrent 30 pasienter fra USA vil bli registrert i del 1. (Aktiv, ikke rekruttering)

I den andre delen av studien vil pasienter med avansert eller metastatisk galleveiskreft få den beste dosen av studiemedikamentet bestemt fra første del av studien og vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger og effektivitet studiemedisinen har, hvis noen, i behandling av kreften. Omtrent 25 pasienter fra USA vil bli registrert i del 2. (Aktiv, ikke rekruttering)

I den tredje delen av studien vil pasienter med metastatisk tykktarmskreft (CRC) få den beste dosen av studiemedikamentet bestemt fra første del av studien og vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger og effektivitet studiemedikamentet har, hvis noen, i behandling av kreft. Omtrent 25 pasienter med KRAS-mutasjon (aktiv, ikke rekrutterende) og 15 pasienter med BRAF-mutasjon (aktiv, ikke rekrutterende) fra USA vil bli registrert i del 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier (for del 3):

  • En histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom som er metastatisk (målbar sykdom).
  • Dokumentert KRAS- eller BRAF- tumormutasjon.
  • Tidligere behandlet med eller uegnet for behandling med 5-Fluorouracil (5-FU), oksaliplatin, irinotekan og, hvis tilgjengelig, bevacizumab.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier (for del 3):

  • Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis pasienten har hjernemetastaser og er på steroider, må steroiddosen ha vært stabil i minst 30 dager).
  • Anamnese med sentral serøs retinopati, retinopati synlig ved baseline som vil bli ansett som en risikofaktor for sentral serøs retinopati eller retinal veneokklusjon.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn et 2-års sykdomsfritt intervall på registreringstidspunktet; Pasienter med tilstrekkelig resekert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lavgradig prostatakreft i stadium A kan registreres uavhengig av tidspunktet for diagnosen.
  • Tidligere behandling med MEK-hemmer.
  • Behandling med tidligere kjemoterapi, immunterapi mot kreft, monoklonale antistoffer eller andre protein- eller peptidterapier innen 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Behandling med et lite molekylmålrettet middel eller hormonbehandling mot kreft innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Behandling med tidligere strålebehandling innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet (hvis stråleportalen dekket ≤ 10 % av benmargsreserven, kan pasienten bli innrullert uavhengig av sluttdatoen for strålebehandlingen).
  • Større kirurgi innen 4 uker eller mindre kirurgi innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C og/eller aktiv hepatitt B.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARRY-438162 (162 MEK)
Legemiddel: ARRY-438162 (MEK162), MEK-hemmer; muntlig
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema; Del 3: flere doser, enkelt skjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet.
Tidsramme: Del 1, ett år
Del 1, ett år
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedisinen i form av bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
Del 1, 2 og 3: to år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet og metabolitten.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
Del 1, 2 og 3: to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten av studiemedikamentet i form av tumorrespons, varighet av respons, varighet av stabil sykdom, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
Del 1, 2 og 3: to år
Vurder mulige PK/farmakodynamiske (PD) eller PK/effekt og sikkerhet korrelasjoner.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
Del 1, 2 og 3: to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-162-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere