En studie av ARRY-438162 (MEK162) hos patienter med avancerad cancer
Detta är en fas 1-studie under vilken patienter med avancerade solida tumörer kommer att få studieläkemedlet ARRY-438162 (MEK162).
Denna studie har 3 delar. I den första delen kommer patienter med avancerade solida tumörer att få ökande doser av studieläkemedlet för att uppnå högsta möjliga dos av studieläkemedlet som inte kommer att orsaka oacceptabla biverkningar. Cirka 30 patienter från USA kommer att skrivas in i del 1. (Aktiva, inte rekryterande)
I den andra delen av studien kommer patienter med avancerad eller metastaserad gallvägscancer att få den bästa dosen av studieläkemedlet som bestämts från den första delen av studien och kommer att följas för att se vilka biverkningar och effektivitet studieläkemedlet har, om några, vid behandling av cancern. Cirka 25 patienter från USA kommer att skrivas in i del 2. (Aktiv, inte rekryterande)
I den tredje delen av studien kommer patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC) att få den bästa dosen av studieläkemedlet som bestämts från den första delen av studien och kommer att följas för att se vilka biverkningar och effektivitet studieläkemedlet har, om någon, vid behandling av cancern. Cirka 25 patienter med KRAS-mutation (Active, not recruiting) och 15 patienter med BRAF-mutation (Active, not recruiting) från USA kommer att registreras i del 3.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier (för del 3):
- En histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av kolorektalt adenokarcinom som är metastaserande (mätbar sjukdom).
- Dokumenterad KRAS- eller BRAF-tumörmutation.
- Tidigare behandlad med eller olämplig för behandling med 5-Fluorouracil (5-FU), oxaliplatin, irinotekan och, om tillgängligt, bevacizumab.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2.
- Ytterligare kriterier finns.
Viktiga uteslutningskriterier (för del 3):
- Okontrollerade eller symtomatiska hjärnmetastaser (om patienten har hjärnmetastaser och går på steroider måste steroiddosen ha varit stabil i minst 30 dagar).
- Historik av central serös retinopati, retinopati synlig vid baslinjen som skulle anses vara en riskfaktor för central serös retinopati eller retinal venocklusion.
- Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter med mindre än ett 2-års sjukdomsfritt intervall vid tidpunkten för inskrivningen; patienter med adekvat resekerad basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller låggradig prostatacancer i stadium A kan registreras oavsett tidpunkten för diagnosen.
- Tidigare behandling med MEK-hämmare.
- Behandling med tidigare kemoterapi, immunterapi mot cancer, monoklonala antikroppar eller andra protein- eller peptidterapier inom 21 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Behandling med ett medel som riktar sig till små molekyler eller hormonbehandling mot cancer inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Behandling med tidigare strålbehandling inom 28 dagar efter påbörjad studieläkemedel (om strålningsportalen täckte ≤ 10 % av benmärgsreserven kan patienten inskrivas oavsett slutdatum för strålbehandlingen).
- Stor operation inom 4 veckor eller mindre operation inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C och/eller aktiv hepatit B.
- Ytterligare kriterier finns.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARRY-438162 (162 MEK)
|
Del 1: flera doser, eskalerande; Del 2: flera doser, engångsschema; Del 3: flera doser, engångsschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av studieläkemedlet.
Tidsram: Del 1, ett år
|
Del 1, ett år
|
|
Karakterisera studieläkemedlets säkerhetsprofil i form av biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Del 1, 2 och 3: två år
|
Del 1, 2 och 3: två år
|
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för studieläkemedlet och metaboliten.
Tidsram: Del 1, 2 och 3: två år
|
Del 1, 2 och 3: två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm studieläkemedlets effektivitet i termer av tumörsvar, varaktighet av svar, varaktighet av stabil sjukdom, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Tidsram: Del 1, 2 och 3: två år
|
Del 1, 2 och 3: två år
|
|
Bedöm möjliga PK/farmakodynamiska (PD) eller PK/effekt och säkerhet korrelationer.
Tidsram: Del 1, 2 och 3: två år
|
Del 1, 2 och 3: två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARRAY-162-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .