Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARRY-438162 (MEK162) u pacjentów z zaawansowanym rakiem

14 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają badany lek ARRY-438162 (MEK162).

To badanie ma 3 części. W pierwszej części pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku w celu uzyskania jak największej dawki badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Około 30 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 1. (Aktywna, nie rekrutacja)

W drugiej części badania pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych lub rakiem dróg żółciowych z przerzutami otrzymają najlepszą dawkę badanego leku określoną w pierwszej części badania i będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne i skuteczność ma badany lek, jeśli w ogóle, w leczeniu raka. Około 25 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 2. (Aktywna, nie rekrutacja)

W trzeciej części badania pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) otrzymają najlepszą dawkę badanego leku określoną w pierwszej części badania i będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne i skuteczność ma badany lek, jeśli jakikolwiek, w leczeniu raka. Około 25 pacjentów z mutacją KRAS (aktywna, bez rekrutacji) i 15 pacjentów z mutacją BRAF (aktywna, bez rekrutacji) ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do części 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (dla części 3):

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami (choroba mierzalna).
  • Udokumentowana mutacja guza KRAS lub BRAF.
  • Wcześniej leczeni lub niekwalifikujący się do leczenia 5-fluorouracylem (5-FU), oksaliplatyną, irynotekanem i, jeśli jest dostępny, bewacyzumabem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia (dla części 3):

  • Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu (jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i przyjmuje steroidy, dawka steroidu musi być stabilna przez co najmniej 30 dni).
  • Centralna retinopatia surowicza w wywiadzie, retinopatia widoczna na początku badania, którą można uznać za czynnik ryzyka centralnej retinopatii surowiczej lub niedrożności żyły siatkówki.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 2 lata w momencie włączenia; pacjentki z odpowiednio wyciętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości mogą zostać zakwalifikowane niezależnie od czasu rozpoznania.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK.
  • Leczenie wcześniejszą chemioterapią, immunoterapią przeciwnowotworową, przeciwciałami monoklonalnymi lub innymi lekami białkowymi lub peptydowymi w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie za pomocą drobnocząsteczkowego środka ukierunkowanego lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie wcześniejszą radioterapią w ciągu 28 dni od rozpoczęcia radioterapii (jeżeli wrota napromieniania obejmowały ≤ 10% rezerwy szpiku kostnego, pacjent może zostać włączony niezależnie od daty zakończenia radioterapii).
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub mała operacja w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARRY-438162 (MEK 162)
Lek: ARRY-438162 (MEK162), inhibitor MEK; doustny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja; Część 2: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy; Część 3: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku.
Ramy czasowe: Część 1, jeden rok
Część 1, jeden rok
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Części 1, 2 i 3: dwa lata
Części 1, 2 i 3: dwa lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku i metabolitu.
Ramy czasowe: Części 1, 2 i 3: dwa lata
Części 1, 2 i 3: dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność badanego leku pod względem odpowiedzi nowotworu, czasu trwania odpowiedzi, czasu trwania stabilnej choroby, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: Części 1, 2 i 3: dwa lata
Części 1, 2 i 3: dwa lata
Ocenić możliwe korelacje PK/farmakodynamiczne (PD) lub PK/skuteczność i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Części 1, 2 i 3: dwa lata
Części 1, 2 i 3: dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-162-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na ARRY-438162 (MEK162), inhibitor MEK; doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj