Badanie ARRY-438162 (MEK162) u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają badany lek ARRY-438162 (MEK162).
To badanie ma 3 części. W pierwszej części pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku w celu uzyskania jak największej dawki badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Około 30 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 1. (Aktywna, nie rekrutacja)
W drugiej części badania pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych lub rakiem dróg żółciowych z przerzutami otrzymają najlepszą dawkę badanego leku określoną w pierwszej części badania i będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne i skuteczność ma badany lek, jeśli w ogóle, w leczeniu raka. Około 25 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 2. (Aktywna, nie rekrutacja)
W trzeciej części badania pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) otrzymają najlepszą dawkę badanego leku określoną w pierwszej części badania i będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne i skuteczność ma badany lek, jeśli jakikolwiek, w leczeniu raka. Około 25 pacjentów z mutacją KRAS (aktywna, bez rekrutacji) i 15 pacjentów z mutacją BRAF (aktywna, bez rekrutacji) ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do części 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia (dla części 3):
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami (choroba mierzalna).
- Udokumentowana mutacja guza KRAS lub BRAF.
- Wcześniej leczeni lub niekwalifikujący się do leczenia 5-fluorouracylem (5-FU), oksaliplatyną, irynotekanem i, jeśli jest dostępny, bewacyzumabem.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Kluczowe kryteria wykluczenia (dla części 3):
- Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu (jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i przyjmuje steroidy, dawka steroidu musi być stabilna przez co najmniej 30 dni).
- Centralna retinopatia surowicza w wywiadzie, retinopatia widoczna na początku badania, którą można uznać za czynnik ryzyka centralnej retinopatii surowiczej lub niedrożności żyły siatkówki.
- Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 2 lata w momencie włączenia; pacjentki z odpowiednio wyciętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości mogą zostać zakwalifikowane niezależnie od czasu rozpoznania.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK.
- Leczenie wcześniejszą chemioterapią, immunoterapią przeciwnowotworową, przeciwciałami monoklonalnymi lub innymi lekami białkowymi lub peptydowymi w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Leczenie za pomocą drobnocząsteczkowego środka ukierunkowanego lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Leczenie wcześniejszą radioterapią w ciągu 28 dni od rozpoczęcia radioterapii (jeżeli wrota napromieniania obejmowały ≤ 10% rezerwy szpiku kostnego, pacjent może zostać włączony niezależnie od daty zakończenia radioterapii).
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub mała operacja w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARRY-438162 (MEK 162)
|
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja; Część 2: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy; Część 3: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku.
Ramy czasowe: Część 1, jeden rok
|
Część 1, jeden rok
|
|
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Części 1, 2 i 3: dwa lata
|
Części 1, 2 i 3: dwa lata
|
|
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku i metabolitu.
Ramy czasowe: Części 1, 2 i 3: dwa lata
|
Części 1, 2 i 3: dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń skuteczność badanego leku pod względem odpowiedzi nowotworu, czasu trwania odpowiedzi, czasu trwania stabilnej choroby, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: Części 1, 2 i 3: dwa lata
|
Części 1, 2 i 3: dwa lata
|
|
Ocenić możliwe korelacje PK/farmakodynamiczne (PD) lub PK/skuteczność i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Części 1, 2 i 3: dwa lata
|
Części 1, 2 i 3: dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRAY-162-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .