Studie ARRY-438162 (MEK162) u pacientů s pokročilou rakovinou

Klíčová kritéria zahrnutí (pro část 3):

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza kolorektálního adenokarcinomu, který je metastatický (měřitelné onemocnění).
• Zdokumentovaná nádorová mutace KRAS nebo BRAF.
• Dříve léčeni nebo nevhodní pro léčbu 5-fluoruracilem (5-FU), oxaliplatinou, irinotekanem a, je-li k dispozici, bevacizumabem.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení (pro část 3):

• Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy (pokud má pacient mozkové metastázy a je na steroidech, dávka steroidů musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů).
• Anamnéza centrální serózní retinopatie, retinopatie viditelná na začátku studie, která by mohla být považována za rizikový faktor centrální serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly.
• Současné malignity nebo předchozí malignity s méně než 2letým intervalem bez onemocnění v době zařazení; pacienti s adekvátně resekovaným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem in situ děložního čípku nebo karcinomem prostaty nízkého stupně ve stádiu A mohou být zařazeni bez ohledu na dobu diagnózy.
• Předchozí léčba inhibitorem MEK.
• Léčba předchozí chemoterapií, protinádorovou imunoterapií, monoklonálními protilátkami nebo jinými proteinovými nebo peptidovými terapeutiky do 21 dnů od první dávky studovaného léku.
• Léčba cílenou látkou s malou molekulou nebo protinádorová hormonální terapie do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
• Léčba předchozí radioterapií do 28 dnů od zahájení studie s lékem (pokud radiační brána pokrývala ≤ 10 % rezervy kostní dřeně, pacient může být zařazen bez ohledu na datum ukončení radioterapie).
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C a/nebo aktivní hepatitidu B.
• Existují další kritéria.