Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-438162 (MEK162) hos patienter med avanceret kræft

14. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med fremskredne solide tumorer vil modtage forsøgsstudielægemidlet ARRY-438162 (MEK162).

Denne undersøgelse har 3 dele. I den første del vil patienter med fremskredne solide tumorer modtage stigende doser af undersøgelseslægemidlet for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemidlet, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Ca. 30 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 1. (Aktiv, ikke rekruttering)

I den anden del af undersøgelsen vil patienter med fremskreden eller metastatisk galdekræft modtage den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet bestemt fra første del af undersøgelsen og vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger og effektivitet undersøgelseslægemidlet har, hvis nogen, i behandlingen af ​​kræften. Cirka 25 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 2. (Aktiv, ikke rekruttering)

I den tredje del af undersøgelsen vil patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) modtage den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet bestemt fra første del af undersøgelsen og vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger og effektivitet undersøgelseslægemidlet har, hvis enhver, i behandlingen af ​​kræften. Cirka 25 patienter med KRAS-mutation (aktiv, ikke rekrutterende) og 15 patienter med BRAF-mutation (aktiv, ikke rekrutterende) fra USA vil blive tilmeldt del 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (for del 3):

  • En histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom, som er metastatisk (målbar sygdom).
  • Dokumenteret KRAS- eller BRAF-tumormutation.
  • Tidligere behandlet med eller uegnet til behandling med 5-Fluorouracil (5-FU), oxaliplatin, irinotecan og, hvis tilgængeligt, bevacizumab.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier (for del 3):

  • Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis patienten har hjernemetastaser og er på steroider, skal steroiddosis have været stabil i mindst 30 dage).
  • Anamnese med central serøs retinopati, retinopati synlig ved baseline, som ville blive betragtet som en risikofaktor for central serøs retinopati eller retinal veneokklusion.
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet med mindre end 2 års sygdomsfrit interval på indskrivningstidspunktet; patienter med tilstrækkeligt resekeret basal- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium A lavgradig prostatacancer kan optages uanset tidspunktet for diagnosen.
  • Forudgående behandling med en MEK-hæmmer.
  • Behandling med forudgående kemoterapi, anticancer-immunterapi, monoklonale antistoffer eller andre protein- eller peptidterapier inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med et lille molekyle målrettet middel eller anticancer hormonbehandling inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med forudgående strålebehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet (hvis stråleportalen dækkede ≤ 10 % af knoglemarvsreserven, kan patienten blive indskrevet uanset slutdatoen for strålebehandlingen).
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C og/eller aktiv hepatitis B.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARRY-438162 (162 MEK)
Medicin: ARRY-438162 (MEK162), MEK-inhibitor; mundtlig
Del 1: multiple doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skema; Del 3: flere doser, enkelt skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Del 1, et år
Del 1, et år
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
Del 1, 2 og 3: to år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af undersøgelseslægemidlet og metabolitten.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
Del 1, 2 og 3: to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i form af tumorrespons, varighed af respons, varighed af stabil sygdom, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
Del 1, 2 og 3: to år
Vurder mulige PK/farmakodynamiske (PD) eller PK/effektivitet og sikkerhed korrelationer.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
Del 1, 2 og 3: to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-162-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med ARRY-438162 (MEK162), MEK-inhibitor; mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner