En undersøgelse af ARRY-438162 (MEK162) hos patienter med avanceret kræft
Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med fremskredne solide tumorer vil modtage forsøgsstudielægemidlet ARRY-438162 (MEK162).
Denne undersøgelse har 3 dele. I den første del vil patienter med fremskredne solide tumorer modtage stigende doser af undersøgelseslægemidlet for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemidlet, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Ca. 30 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 1. (Aktiv, ikke rekruttering)
I den anden del af undersøgelsen vil patienter med fremskreden eller metastatisk galdekræft modtage den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet bestemt fra første del af undersøgelsen og vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger og effektivitet undersøgelseslægemidlet har, hvis nogen, i behandlingen af kræften. Cirka 25 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 2. (Aktiv, ikke rekruttering)
I den tredje del af undersøgelsen vil patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) modtage den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet bestemt fra første del af undersøgelsen og vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger og effektivitet undersøgelseslægemidlet har, hvis enhver, i behandlingen af kræften. Cirka 25 patienter med KRAS-mutation (aktiv, ikke rekrutterende) og 15 patienter med BRAF-mutation (aktiv, ikke rekrutterende) fra USA vil blive tilmeldt del 3.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier (for del 3):
- En histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom, som er metastatisk (målbar sygdom).
- Dokumenteret KRAS- eller BRAF-tumormutation.
- Tidligere behandlet med eller uegnet til behandling med 5-Fluorouracil (5-FU), oxaliplatin, irinotecan og, hvis tilgængeligt, bevacizumab.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Der findes yderligere kriterier.
Nøgleekskluderingskriterier (for del 3):
- Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis patienten har hjernemetastaser og er på steroider, skal steroiddosis have været stabil i mindst 30 dage).
- Anamnese med central serøs retinopati, retinopati synlig ved baseline, som ville blive betragtet som en risikofaktor for central serøs retinopati eller retinal veneokklusion.
- Samtidig malignitet eller tidligere malignitet med mindre end 2 års sygdomsfrit interval på indskrivningstidspunktet; patienter med tilstrækkeligt resekeret basal- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium A lavgradig prostatacancer kan optages uanset tidspunktet for diagnosen.
- Forudgående behandling med en MEK-hæmmer.
- Behandling med forudgående kemoterapi, anticancer-immunterapi, monoklonale antistoffer eller andre protein- eller peptidterapier inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Behandling med et lille molekyle målrettet middel eller anticancer hormonbehandling inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Behandling med forudgående strålebehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet (hvis stråleportalen dækkede ≤ 10 % af knoglemarvsreserven, kan patienten blive indskrevet uanset slutdatoen for strålebehandlingen).
- Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C og/eller aktiv hepatitis B.
- Der findes yderligere kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARRY-438162 (162 MEK)
|
Del 1: multiple doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skema; Del 3: flere doser, enkelt skema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Del 1, et år
|
Del 1, et år
|
|
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
|
Del 1, 2 og 3: to år
|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af undersøgelseslægemidlet og metabolitten.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
|
Del 1, 2 og 3: to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effektiviteten af undersøgelseslægemidlet i form af tumorrespons, varighed af respons, varighed af stabil sygdom, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
|
Del 1, 2 og 3: to år
|
|
Vurder mulige PK/farmakodynamiske (PD) eller PK/effektivitet og sikkerhed korrelationer.
Tidsramme: Del 1, 2 og 3: to år
|
Del 1, 2 og 3: to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRAY-162-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .