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Un estudio de ARRY-438162 (MEK162) en pacientes con cáncer avanzado

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Este es un estudio de fase 1 durante el cual los pacientes con tumores sólidos avanzados recibirán el fármaco del estudio en investigación ARRY-438162 (MEK162).

Este estudio tiene 3 partes. En la primera parte, los pacientes con tumores sólidos avanzados recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio para lograr la dosis más alta posible del fármaco del estudio que no cause efectos secundarios inaceptables. Se inscribirán aproximadamente 30 pacientes de los EE. UU. en la Parte 1. (Activo, sin reclutamiento)

En la segunda parte del estudio, los pacientes con cáncer biliar avanzado o metastásico recibirán la mejor dosis del fármaco del estudio determinada en la primera parte del estudio y se les hará un seguimiento para ver qué efectos secundarios y eficacia tiene el fármaco del estudio, si los hubiere. en el tratamiento del cáncer. Se inscribirán aproximadamente 25 pacientes de los EE. UU. en la Parte 2. (Activo, sin reclutamiento)

En la tercera parte del estudio, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) recibirán la mejor dosis del fármaco del estudio determinada en la primera parte del estudio y se les hará un seguimiento para ver qué efectos secundarios y eficacia tiene el fármaco del estudio, si cualquiera, en el tratamiento del cáncer. Aproximadamente 25 pacientes con mutación KRAS (activo, sin reclutamiento) y 15 pacientes con mutación BRAF (activo, sin reclutamiento) de EE. UU. se inscribirán en la Parte 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión (para la Parte 3):

  • Un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal que es metastásico (enfermedad medible).
  • Mutación tumoral KRAS- o BRAF- documentada.
  • Previamente tratado o no apto para el tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), oxaliplatino, irinotecán y, si está disponible, bevacizumab.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión (para la Parte 3):

  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas (si el paciente tiene metástasis cerebrales y toma esteroides, la dosis de esteroides debe haber sido estable durante al menos 30 días).
  • Antecedentes de retinopatía serosa central, retinopatía visible al inicio del estudio que se consideraría un factor de riesgo de retinopatía serosa central u oclusión de la vena retiniana.
  • Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con un intervalo libre de enfermedad de menos de 2 años en el momento de la inscripción; Los pacientes con carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado en etapa A resecado adecuadamente pueden inscribirse independientemente del momento del diagnóstico.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de MEK.
  • Tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia contra el cáncer, anticuerpos monoclonales u otras proteínas o péptidos terapéuticos dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con un agente dirigido de molécula pequeña o terapia hormonal contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con radioterapia previa dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio (si el portal de radiación cubrió ≤ 10 % de la reserva de médula ósea, el paciente puede inscribirse independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia).
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C y/o hepatitis B activa.
  • Existen criterios adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARRY-438162 (MEK 162)
Droga: ARRY-438162 (MEK162), inhibidor de MEK; oral
Parte 1: dosis múltiple, escalando; Parte 2: dosis múltiple, esquema único; Parte 3: dosis múltiple, esquema único.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Parte 1, un año
Parte 1, un año
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Partes 1, 2 y 3: dos años
Partes 1, 2 y 3: dos años
Caracterizar la farmacocinética (FC) del fármaco y el metabolito del estudio.
Periodo de tiempo: Partes 1, 2 y 3: dos años
Partes 1, 2 y 3: dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en términos de respuesta tumoral, duración de la respuesta, duración de la enfermedad estable, supervivencia libre de progresión y supervivencia general.
Periodo de tiempo: Partes 1, 2 y 3: dos años
Partes 1, 2 y 3: dos años
Evalúe las posibles correlaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas (PD) o farmacocinéticas/eficacia y seguridad.
Periodo de tiempo: Partes 1, 2 y 3: dos años
Partes 1, 2 y 3: dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ARRAY-162-111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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