Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARRY-438162 (MEK162) у пациентов с запущенным раком

14 сентября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Это исследование фазы 1, в ходе которого пациенты с запущенными солидными опухолями будут получать исследуемый препарат ARRY-438162 (MEK162).

Это исследование состоит из 3 частей. В первой части пациенты с прогрессирующими солидными опухолями будут получать увеличивающиеся дозы исследуемого препарата, чтобы достичь максимально возможной дозы исследуемого препарата, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов. Приблизительно 30 пациентов из США будут зачислены в Часть 1. (Активно, не набирается)

Во второй части исследования пациенты с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей будут получать наилучшую дозу исследуемого препарата, определенную в первой части исследования, и за ними будут наблюдать, чтобы увидеть, какие побочные эффекты и эффективность есть у исследуемого препарата, если таковые имеются. в лечении рака. Приблизительно 25 пациентов из США будут зачислены в Часть 2. (Активно, не набираются)

В третьей части исследования пациенты с метастатическим колоректальным раком (КРР) будут получать наилучшую дозу исследуемого препарата, определенную в первой части исследования, и за ними будут наблюдать, чтобы увидеть, какие побочные эффекты и эффективность имеет исследуемый препарат, если любой, в лечении рака. Приблизительно 25 пациентов с мутацией KRAS (активные, без набора) и 15 пациентов с мутацией BRAF (активные, без набора) из США будут включены в Часть 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения (для части 3):

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы, которая является метастатической (измеримое заболевание).
  • Документированная KRAS- или BRAF-опухолевая мутация.
  • Ранее лечившиеся или не подходящие для лечения 5-фторурацилом (5-ФУ), оксалиплатином, иринотеканом и, при наличии, бевацизумабом.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения (для части 3):

  • Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг (если у пациента имеются метастазы в головной мозг и он принимает стероиды, доза стероидов должна оставаться стабильной в течение как минимум 30 дней).
  • Центральная серозная ретинопатия в анамнезе, ретинопатия, видимая на исходном уровне, которая может рассматриваться как фактор риска центральной серозной ретинопатии или окклюзии вен сетчатки.
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с интервалом без заболевания менее 2 лет на момент регистрации; пациенты с адекватно удаленным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, раком in situ шейки матки или раком предстательной железы низкой степени злокачественности стадии А могут быть зарегистрированы независимо от времени постановки диагноза.
  • Предварительное лечение ингибитором МЕК.
  • Лечение предшествующей химиотерапией, противоопухолевой иммунотерапией, моноклональными антителами или другими белковыми или пептидными терапевтическими средствами в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение низкомолекулярным таргетным агентом или противораковой гормональной терапией в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение с предшествующей лучевой терапией в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата (если лучевой портал покрывает ≤ 10% резерва костного мозга, пациент может быть включен в исследование независимо от даты окончания лучевой терапии).
  • Большая операция в течение 4 недель или небольшая операция в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С и/или активного гепатита В.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРРИ-438162 (МЭК 162)
Лекарство: ARRY-438162 (MEK162), ингибитор МЕК; устный
Часть 1: многократная доза, возрастающая; Часть 2: многократная доза, разовая схема; Часть 3: многократная доза, однократный прием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установите максимально переносимую дозу (МПД) исследуемого препарата.
Временное ограничение: Часть 1, один год
Часть 1, один год
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Части 1, 2 и 3: два года
Части 1, 2 и 3: два года
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата и метаболита.
Временное ограничение: Части 1, 2 и 3: два года
Части 1, 2 и 3: два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность исследуемого препарата с точки зрения ответа опухоли, продолжительности ответа, продолжительности стабильного заболевания, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Временное ограничение: Части 1, 2 и 3: два года
Части 1, 2 и 3: два года
Оцените возможную корреляцию фармакокинетики/фармакодинамической (ФД) или фармакокинетической активности/эффективности и безопасности.
Временное ограничение: Части 1, 2 и 3: два года
Части 1, 2 и 3: два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-162-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARRY-438162 (MEK162), ингибитор МЕК; устный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться