埋め込み型システム パフォーマンス レジストリ (ISPR)
2017年4月20日 更新者：MedtronicNeuro
Implantable Systems Performance Registry (ISPR) は、市販されている Medtronic Neuromodulation 注入および刺激製品の長期的な信頼性と性能を評価するために開発されました。
完了通知: ISPR は、市販製品の性能を監視するために Medtronic によって作成されました。 このレジストリは当初、2003 年 8 月と 2004 年 6 月にそれぞれ開始されたメドトロニックの埋め込み型輸液および脊髄刺激システムの性能を追跡するために設計されました。 メドトロニック DBS システムは 2009 年 6 月に ISPR に追加され、2010 年 4 月には Sacral Neuromodulation Systems が追加されました。 メドトロニックは 2016 年 4 月に ISPR を廃止し、このレジストリから収集したデータを製品監視レジストリ (PSR) に統合しました。 詳細については、その記録、臨床試験識別子: NCT01524276 を参照してください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10981
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Napa、California、アメリカ
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Palm Springs、California、アメリカ
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Pasadena、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Upland、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Site recruiting for sacral nerve stimulation
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Merritt Island、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Gainesville、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Muncie、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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West Des Moines、Iowa、アメリカ
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
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Westminster、Maryland、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Great Neck、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site is recruiting for Deep Brain Stimulation
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West Chester、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bremerton、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Oxford、イギリス
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Pavia、イタリア
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Vienna、オーストリア
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Barcelona、スペイン
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Cologne、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Montpellier、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 市販のメドトロニック埋め込み式薬物ポンプ、脊髄刺激装置、深部脳刺激装置、または仙骨神経刺激装置との埋め込みまたは交換が予定されている
除外基準:
- -ISPR研究サイトでのフォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできない患者
- -患者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイスインプラントを使用している患者
市販されているメドトロニックの埋め込み型薬物ポンプ、脊髄刺激装置、深部脳刺激装置、または仙骨神経刺激装置を研究センターで移植し、同意した患者。
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市販されているメドトロニックの埋め込み型薬物ポンプ、脊髄刺激装置、深部脳刺激装置、または仙骨神経刺激装置を研究センターで移植し、同意した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品性能
時間枠：毎年
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市販されている Medtronic Neuromodulation 注入および刺激デバイスのデバイス関連イベントの発生率を定量化および比較する
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毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：ISPR Team、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月27日
研究の完了 (実際)
2016年9月27日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。