Реестр производительности имплантируемых систем (ISPR)
20 апреля 2017 г. обновлено: MedtronicNeuro
Реестр производительности имплантируемых систем (ISPR) был разработан для оценки долгосрочной надежности и эффективности выпускаемых на рынок продуктов Medtronic для нейромодуляции и стимуляции.
Уведомление о завершении: ISPR был создан компанией Medtronic для мониторинга характеристик коммерчески доступных продуктов. Первоначально этот реестр был разработан для отслеживания эффективности имплантируемых систем для инфузий и стимуляции спинного мозга Medtronic, начиная с августа 2003 г. и июня 2004 г. соответственно. Системы Medtronic DBS были добавлены в ISPR в июне 2009 г., а системы сакральной нейромодуляции - в апреле 2010 г. Компания Medtronic упразднила ISPR в апреле 2016 года и объединила данные, собранные из этого реестра, с Реестром надзора за продуктами (PSR). Пожалуйста, обратитесь к этой записи, идентификатор клинических испытаний: NCT01524276, для получения дополнительной информации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10981
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
-
Hannover, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Napa, California, Соединенные Штаты
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Upland, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
- Site recruiting for sacral nerve stimulation
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
-
Westminster, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Site is recruiting for Deep Brain Stimulation
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Соединенные Штаты
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Планируется имплантация или замена выпущенной на рынок имплантируемой лекарственной помпой Medtronic, стимулятором спинного мозга, стимулятором глубокого мозга или стимулятором крестцового нерва.
Критерий исключения:
- Пациент, который является или будет недоступен для последующего наблюдения в исследовательском центре ISPR.
- Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с имплантированным устройством
Пациентам имплантировали и дали согласие в исследовательском центре с выпущенной на рынок имплантируемой лекарственной помпой Medtronic, стимулятором спинного мозга, стимулятором глубокого мозга или стимулятором крестцового нерва.
|
Пациентам имплантировали и дали согласие в исследовательском центре с выпущенной на рынок имплантируемой лекарственной помпой Medtronic, стимулятором спинного мозга, стимулятором глубокого мозга или стимулятором крестцового нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность продукта
Временное ограничение: Ежегодно
|
Для количественной оценки и сравнения частоты событий, связанных с устройством, для выпущенных на рынок устройств Medtronic Neuromodulation для инфузии и стимуляции.
|
Ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ISPR Team, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NSP0010-10000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .