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Registro delle prestazioni dei sistemi impiantabili (ISPR)

20 aprile 2017 aggiornato da: MedtronicNeuro

L'Implantable Systems Performance Registry (ISPR) è stato sviluppato per valutare l'affidabilità e le prestazioni a lungo termine dei prodotti per infusione e stimolazione Medtronic Neuromodulation immessi sul mercato.

Avviso di completamento: l'ISPR è stato creato da Medtronic per monitorare le prestazioni dei prodotti disponibili in commercio. Questo registro è stato inizialmente progettato per tenere traccia delle prestazioni dei sistemi impiantabili di infusione e di stimolazione del midollo spinale di Medtronic a partire rispettivamente da agosto 2003 e giugno 2004. I sistemi Medtronic DBS sono stati aggiunti all'ISPR nel giugno 2009 e ai sistemi di neuromodulazione sacrale nell'aprile 2010. Medtronic ha ritirato l'ISPR nell'aprile 2016 e ha unito i dati raccolti da questo registro nel registro di sorveglianza dei prodotti (PSR). Si prega di fare riferimento a quel record, Identificatore di studi clinici: NCT01524276, per ulteriori informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10981

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Francia
      • Montpellier, Francia
  • Germania
      • Cologne, Germania
      • Hannover, Germania
  • Italia
      • Pavia, Italia
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Napa, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Site recruiting for sacral nerve stimulation
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site is recruiting for Deep Brain Stimulation
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per un impianto o sostituzione con una pompa per farmaci impiantabile Medtronic rilasciata sul mercato, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore cerebrale profondo o uno stimolatore del nervo sacrale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o sarà inaccessibile per il follow-up presso un centro di studio ISPR
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con un dispositivo impiantato
Pazienti impiantati e acconsentiti presso un centro studi con una pompa per farmaci impiantabile Medtronic rilasciata sul mercato, stimolatore del midollo spinale, stimolatore cerebrale profondo o stimolatore del nervo sacrale.
Dispositivo: Vari
Pazienti impiantati e acconsentiti presso un centro studi con una pompa per farmaci impiantabile Medtronic rilasciata sul mercato, stimolatore del midollo spinale, stimolatore cerebrale profondo o stimolatore del nervo sacrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del prodotto
Lasso di tempo: Annualmente
Quantificare e confrontare i tassi di eventi correlati ai dispositivi per i dispositivi di infusione e stimolazione Medtronic Neuromodulation immessi sul mercato
Annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Cattedra di studio: ISPR Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSP0010-10000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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