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Leistungsregister für implantierbare Systeme (ISPR)

20. April 2017 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Das Implantable Systems Performance Registry (ISPR) wurde entwickelt, um die langfristige Zuverlässigkeit und Leistung der auf dem Markt eingeführten Medtronic Neuromodulations-Infusions- und Stimulationsprodukte zu bewerten.

Fertigstellungshinweis: Der ISPR wurde von Medtronic erstellt, um die Leistung von im Handel erhältlichen Produkten zu überwachen. Dieses Register wurde ursprünglich entwickelt, um die Leistung der implantierbaren Infusions- und Rückenmarkstimulationssysteme von Medtronic ab August 2003 bzw. Juni 2004 zu verfolgen. Medtronic DBS-Systeme wurden im Juni 2009 und Sakrale Neuromodulationssysteme im April 2010 zum ISPR hinzugefügt. Medtronic hat das ISPR im April 2016 eingestellt und die aus diesem Register gesammelten Daten in das Product Surveillance Registry (PSR) zusammengeführt. Weitere Informationen finden Sie in diesem Datensatz, Kennung der klinischen Studien: NCT01524276.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10981

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
  • Italien
      • Pavia, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Napa, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site recruiting for sacral nerve stimulation
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site is recruiting for Deep Brain Stimulation
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für ein Implantat oder Ersatz durch eine auf dem Markt erhältliche implantierbare Medikamentenpumpe, Rückenmarksstimulator, Tiefenhirnstimulator oder Sakralnervenstimulator von Medtronic

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge an einem ISPR-Studienstandort nicht erreichbar ist oder sein wird
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einem Geräteimplantat
Patienten, die in einem Studienzentrum mit einer auf dem Markt freigegebenen implantierbaren Medtronic-Medikamentenpumpe, einem Rückenmarksstimulator, einem Tiefenhirnstimulator oder einem Sakralnervenstimulator implantiert und eingewilligt wurden.
Gerät: Verschieden
Patienten, die in einem Studienzentrum mit einer auf dem Markt freigegebenen implantierbaren Medtronic-Medikamentenpumpe, einem Rückenmarksstimulator, einem Tiefenhirnstimulator oder einem Sakralnervenstimulator implantiert und eingewilligt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktleistung
Zeitfenster: Jährlich
Quantifizierung und Vergleich der Raten gerätebezogener Ereignisse für auf den Markt gebrachte Medtronic Neuromodulations-Infusions- und Stimulationsgeräte
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienstuhl: ISPR Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSP0010-10000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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