Registre des performances des systèmes implantables (ISPR)
20 avril 2017 mis à jour par: MedtronicNeuro
Le registre des performances des systèmes implantables (ISPR) a été développé pour évaluer la fiabilité et les performances à long terme des produits de perfusion et de stimulation Medtronic Neuromodulation commercialisés.
Avis d'achèvement : L'ISPR a été créé par Medtronic pour surveiller les performances des produits disponibles dans le commerce. Ce registre a été initialement conçu pour suivre les performances des systèmes implantables de perfusion et de stimulation de la moelle épinière de Medtronic à partir d'août 2003 et de juin 2004, respectivement. Les systèmes DBS Medtronic ont été ajoutés à l'ISPR en juin 2009 et les systèmes de neuromodulation sacrée en avril 2010. Medtronic a retiré l'ISPR en avril 2016 et a fusionné les données recueillies à partir de ce registre dans le registre de surveillance des produits (PSR). Veuillez vous référer à cet enregistrement, identifiant des essais cliniques : NCT01524276, pour plus d'informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10981
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Barcelona, Espagne
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Montpellier, France
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Pavia, Italie
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Vienna, L'Autriche
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Oxford, Royaume-Uni
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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California
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Aliso Viejo, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Napa, California, États-Unis
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Palm Springs, California, États-Unis
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Pasadena, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Upland, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
- Site recruiting for sacral nerve stimulation
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Merritt Island, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Gainesville, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Muncie, Indiana, États-Unis
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South Bend, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis
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Silver Spring, Maryland, États-Unis
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Westminster, Maryland, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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Great Neck, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Site is recruiting for Deep Brain Stimulation
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West Chester, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis
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Washington
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Bremerton, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour un implant ou un remplacement par une pompe à médicament implantable Medtronic, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur du nerf sacré commercialisé par Medtronic
Critère d'exclusion:
- Patient qui est ou sera inaccessible pour un suivi sur un site d'étude ISPR
- Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif qui pourrait fausser les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients porteurs d'un dispositif d'implantation
Les patients ont été implantés et ont consenti dans un centre d'étude avec une pompe à médicament implantable Medtronic commercialisée, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur du nerf sacré.
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Les patients ont été implantés et ont consenti dans un centre d'étude avec une pompe à médicament implantable Medtronic commercialisée, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur du nerf sacré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du produit
Délai: Annuellement
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Quantifier et comparer les taux d'événements liés aux dispositifs pour les dispositifs de perfusion et de stimulation Medtronic Neuromodulation commercialisés
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Annuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ISPR Team, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
27 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NSP0010-10000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .