Registro de rendimiento de sistemas implantables (ISPR)
20 de abril de 2017 actualizado por: MedtronicNeuro
El Registro de rendimiento de sistemas implantables (ISPR) se desarrolló para evaluar la fiabilidad y el rendimiento a largo plazo de los productos de estimulación e infusión de neuromodulación de Medtronic lanzados al mercado.
Aviso de finalización: Medtronic creó el ISPR para controlar el rendimiento de los productos disponibles en el mercado. Este registro se diseñó inicialmente para realizar un seguimiento del rendimiento de los sistemas de estimulación de la médula espinal y de infusión implantables de Medtronic a partir de agosto de 2003 y junio de 2004, respectivamente. Los sistemas DBS de Medtronic se agregaron al ISPR en junio de 2009 y los sistemas de neuromodulación sacra en abril de 2010. Medtronic retiró el ISPR en abril de 2016 y fusionó los datos recopilados de este registro en el Registro de vigilancia de productos (PSR). Consulte ese registro, identificador de ensayos clínicos: NCT01524276, para obtener más información.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10981
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
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Hannover, Alemania
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Vienna, Austria
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Barcelona, España
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Napa, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Site recruiting for sacral nerve stimulation
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site is recruiting for Deep Brain Stimulation
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West Chester, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Montpellier, Francia
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Pavia, Italia
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Oxford, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un implante o reemplazo con una bomba de fármacos implantable, un estimulador de la médula espinal, un estimulador cerebral profundo o un estimulador del nervio sacro de Medtronic lanzado al mercado
Criterio de exclusión:
- Paciente que es o será inaccesible para el seguimiento en un sitio de estudio ISPR
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con un dispositivo implantado
Pacientes implantados y autorizados en un centro de estudio con una bomba de fármacos implantable, un estimulador de la médula espinal, un estimulador cerebral profundo o un estimulador del nervio sacro de Medtronic lanzados al mercado.
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Pacientes implantados y autorizados en un centro de estudio con una bomba de fármacos implantable, un estimulador de la médula espinal, un estimulador cerebral profundo o un estimulador del nervio sacro de Medtronic lanzados al mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del producto
Periodo de tiempo: Anualmente
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Para cuantificar y comparar las tasas de eventos relacionados con dispositivos para dispositivos de estimulación e infusión de neuromodulación de Medtronic lanzados al mercado.
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ISPR Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NSP0010-10000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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