Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatieregister van implanteerbare systemen (ISPR)

20 april 2017 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Het Implantable Systems Performance Registry (ISPR) is ontwikkeld om de betrouwbaarheid en prestaties op lange termijn te evalueren van op de markt uitgebrachte neuromodulatie-infusie- en stimulatieproducten van Medtronic.

Voltooiingskennisgeving: De ISPR is gemaakt door Medtronic om de prestaties van in de handel verkrijgbare producten te controleren. Dit register is in eerste instantie ontworpen om de prestaties van Medtronic's implanteerbare infuus- en ruggenmergstimulatiesystemen vanaf respectievelijk augustus 2003 en juni 2004 bij te houden. De DBS-systemen van Medtronic zijn in juni 2009 aan het ISPR toegevoegd en de Sacrale Neuromodulatie-systemen in april 2010. Medtronic heeft de ISPR in april 2016 buiten gebruik gesteld en de gegevens die uit dit register zijn verzameld, samengevoegd in het Product Surveillance Registry (PSR). Raadpleeg dat dossier, Clinical Trials identifier: NCT01524276, voor meer informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10981

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
  • Italië
      • Pavia, Italië
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Napa, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Site recruiting for sacral nerve stimulation
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Site is recruiting for Deep Brain Stimulation
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een implantaat of vervanging door een op de markt uitgebrachte implanteerbare medicijnpomp van Medtronic, ruggenmergstimulator, diepe hersenstimulator of sacrale zenuwstimulator

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet bereikbaar is of zal zijn voor follow-up op een ISPR-onderzoekslocatie
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een apparaatimplantaat
Patiënten geïmplanteerd en goedgekeurd in een onderzoekscentrum met een op de markt uitgebrachte Medtronic implanteerbare medicijnpomp, ruggenmergstimulator, diepe hersenstimulator of sacrale zenuwstimulator.
Apparaat: Verscheidene
Patiënten geïmplanteerd en goedgekeurd in een onderzoekscentrum met een op de markt uitgebrachte Medtronic implanteerbare medicijnpomp, ruggenmergstimulator, diepe hersenstimulator of sacrale zenuwstimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productprestaties
Tijdsspanne: Jaarlijks
Het aantal apparaatgerelateerde gebeurtenissen kwantificeren en vergelijken voor infusie- en stimulatieapparaten van Medtronic Neuromodulation die op de markt zijn gebracht
Jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie stoel: ISPR Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NSP0010-10000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren