Registro de Desempenho de Sistemas Implantáveis (ISPR)
20 de abril de 2017 atualizado por: MedtronicNeuro
O Implantable Systems Performance Registry (ISPR) foi desenvolvido para avaliar a confiabilidade e o desempenho a longo prazo dos produtos de estimulação e infusão de neuromodulação da Medtronic lançados no mercado.
Aviso de conclusão: O ISPR foi criado pela Medtronic para monitorar o desempenho de produtos disponíveis comercialmente. Este registro foi inicialmente projetado para rastrear o desempenho dos sistemas de infusão implantável e de estimulação da medula espinhal da Medtronic a partir de agosto de 2003 e junho de 2004, respectivamente. Os sistemas DBS da Medtronic foram adicionados ao ISPR em junho de 2009 e os sistemas de neuromodulação sacral em abril de 2010. A Medtronic retirou o ISPR em abril de 2016 e fundiu os dados coletados desse registro no Product Surveillance Registry (PSR). Consulte esse registro, Identificador de Ensaios Clínicos: NCT01524276, para obter mais informações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10981
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Barcelona, Espanha
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Napa, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Site recruiting for sacral nerve stimulation
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Westminster, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site is recruiting for Deep Brain Stimulation
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West Chester, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Montpellier, França
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Pavia, Itália
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Oxford, Reino Unido
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para um implante ou substituição por uma bomba de medicamento implantável da Medtronic lançada no mercado, estimulador da medula espinhal, estimulador cerebral profundo ou estimulador do nervo sacral
Critério de exclusão:
- Paciente que está ou estará inacessível para acompanhamento em um local de estudo ISPR
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com implante de dispositivo
Pacientes implantados e consentidos em um centro de estudo com uma bomba de medicamento implantável da Medtronic lançada no mercado, estimulador de medula espinhal, estimulador cerebral profundo ou estimulador de nervo sacral.
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Pacientes implantados e consentidos em um centro de estudo com uma bomba de medicamento implantável da Medtronic lançada no mercado, estimulador de medula espinhal, estimulador cerebral profundo ou estimulador de nervo sacral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance do produto
Prazo: Anualmente
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Quantificar e comparar as taxas de eventos relacionados ao dispositivo para dispositivos de infusão e estimulação de neuromodulação da Medtronic lançados no mercado
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ISPR Team, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (REAL)
27 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
27 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NSP0010-10000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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